腕管综合征患者减压原型夹板的临床验证
2020年11月3日 更新者：Elena Estebanez de Miguel、Universidad de Zaragoza
腕管综合征患者减压原型夹板的临床验证：一项多中心随机对照试验
一项多中心随机对照试验旨在研究减压原型夹板对腕管综合征患者的症状、功能能力和神经传导研究的影响。
研究概览
详细说明
减压原型夹板旨在模拟能够增加腕管 CSA 和尸体正中神经的手动动员。 这些变化很重要，因为它们可能与 CTS 症状的减轻有关。
将选择患有轻度或中度腕管综合症的患者进行试验。 他们将被随机分为 2 组。 一组将佩戴腕管综合症标准夹板，另一组佩戴减压原型夹板。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Zaragoza、西班牙、50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在电生理测试后被医学诊断为腕管综合症，并呈现轻度至中度受累。 该测试根据“美国物理医学与康复学会”制定的标准进行
- 能够理解和传达他们的症状并完成问卷调查。
排除标准：
- 同一肢体的腕管手术史 可能与腕管综合征相关的其他病症：上肢或颈椎的外伤、病症或疾病（神经根型颈椎病、颈椎扭伤等）或之前的颈椎手术
- 可能导致并干扰腕管综合征治疗的并发合并症：糖尿病、甲状腺功能减退症、类风湿性关节炎、纤维肌痛、反射性交感神经功能障碍、肥胖、肾脏疾病、酒精中毒、严重的维生素缺乏症以及相关的病毒或细菌过程
- 怀孕
- 口服药物、理疗治疗、夹板治疗或在研究前或研究期间对腕管综合症进行浸润治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减压原型夹板
本组患者佩戴减压原型夹板。
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该组将在 6 周内佩戴减压原型夹板。
他们被告知要在 6 周内尽可能长时间地佩戴它。
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有源比较器：标准夹板
该组患者将佩戴标准夹板。
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该组将在 6 周内佩戴标准夹板。
他们被告知要在 6 周内尽可能长时间地佩戴它。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线症状强度
大体时间：基线
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将使用视觉类比量表 (VAS) 评估症状的强度（疼痛、感觉异常...）。
VAS 通常是一条 100 毫米长的水平线，两端带有语言描述符（词锚）以表达极端的感觉。
患者在线上标记最符合其症状严重程度的点。
在阅读 VAS 时，受访者十字的位置通常被分配 0 到 100 之间的分数。
然后可以使用毫米卷尺将分数简单地转换为 100 值的量表。
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基线
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6 周时症状的强度
大体时间：6周
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将使用视觉类比量表 (VAS) 评估症状的强度（疼痛、感觉异常...）。
VAS 通常是一条 100 毫米长的水平线，两端带有语言描述符（词锚）以表达极端的感觉。
患者在线上标记最符合其症状严重程度的点。
在阅读 VAS 时，受访者十字的位置通常被分配 0 到 100 之间的分数。
然后可以使用毫米卷尺将分数简单地转换为 100 值的量表。
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6周
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4个月时症状的强度
大体时间：4个月
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将使用视觉类比量表 (VAS) 评估症状的强度（疼痛、感觉异常...）。
VAS 通常是一条 100 毫米长的水平线，两端带有语言描述符（词锚）以表达极端的感觉。
患者在线上标记最符合其症状严重程度的点。
在阅读 VAS 时，受访者十字的位置通常被分配 0 到 100 之间的分数。
然后可以使用毫米卷尺将分数简单地转换为 100 值的量表。
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4个月
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基线时的神经传导研究
大体时间：基线
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神经传导将通过神经电图进行评估。
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基线
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6 周时的神经传导研究
大体时间：6周
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神经传导将通过神经电图进行评估。
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6周
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基线时自我报告的症状严重程度和功能状态
大体时间：基线
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这一结果将通过波士顿腕管问卷 (BCTQ) 进行评估，这是一种针对自我报告的症状严重程度和功能状态的疾病特异性测量方法。
波士顿腕管问卷 (BCTQ) 是一种基于患者的结果测量，专门为 CTS 患者开发。
它有两个不同的量表，症状严重程度量表 (SSS) 有 11 个问题并使用五分制评级量表，功能状态量表 (FSS) 包含 8 个项目，必须按五分制对难度进行评级规模。
每个量表产生一个最终分数（单个分数的总和除以项目数），范围从 1 到 5，分数越高表示残疾程度越高。
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基线
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6 周时自我报告的症状严重程度和功能状态
大体时间：6周
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这一结果将通过波士顿腕管问卷 (BCTQ) 进行评估，这是一种针对自我报告的症状严重程度和功能状态的疾病特异性测量方法。
波士顿腕管问卷 (BCTQ) 是一种基于患者的结果测量，专门为 CTS 患者开发。
它有两个不同的量表，症状严重程度量表 (SSS) 有 11 个问题并使用五分制评级量表，功能状态量表 (FSS) 包含 8 个项目，必须按五分制对难度进行评级规模。
每个量表产生一个最终分数（单个分数的总和除以项目数），范围从 1 到 5，分数越高表示残疾程度越高。
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6周
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4 个月时自我报告的症状严重程度和功能状态
大体时间：4个月
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这一结果将通过波士顿腕管问卷 (BCTQ) 进行评估，这是一种针对自我报告的症状严重程度和功能状态的疾病特异性测量方法。
波士顿腕管问卷 (BCTQ) 是一种基于患者的结果测量，专门为 CTS 患者开发。
它有两个不同的量表，症状严重程度量表 (SSS) 有 11 个问题并使用五分制评级量表，功能状态量表 (FSS) 包含 8 个项目，必须按五分制对难度进行评级规模。
每个量表产生一个最终分数（单个分数的总和除以项目数），范围从 1 到 5，分数越高表示残疾程度越高。
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4个月
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6 周时的整体感知效果
大体时间：6周
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全球感知效果将使用全球感知效果量表进行评估。
整体感知效果量表 (GPES) 是衡量患者对其状况评估的常用方法。
GPE 的基本假设之一是它衡量对患者主诉变化的整体评估。
全球感知效果量表 (GPES) 由五分制组成，从不到五分（更糟）、零分（无变化）到五分（完全恢复）不等。
以下列方式询问参与者感知的整体效果的所有度量：“与剧集开始相比，你如何描述你今天的手腕/手？”。
正分表示恢复较好，负分表示症状恶化。
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6周
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4 个月时的整体感知效果
大体时间：4个月
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全球感知效果将使用全球感知效果量表进行评估。
整体感知效果量表 (GPES) 是衡量患者对其状况评估的常用方法。
GPES 的基本假设之一是它衡量对患者主诉变化的整体评估。
全球感知效果量表 (GPES) 由五分制组成，从不到五分（更糟）、零分（无变化）到五分（完全恢复）不等。
以下列方式询问参与者感知的整体效果的所有度量：“与剧集开始相比，你如何描述你今天的手腕/手？”。
正分表示恢复较好，负分表示症状恶化。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持治疗
大体时间：6周
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参与者将填写一个日历，指示使用时间
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Estébanez-de-Miguel, PhD、Universidad de Zaragoza
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Bueno-Gracia E, Ruiz-de-Escudero-Zapico A, Malo-Urries M, Shacklock M, Estebanez-de-Miguel E, Fanlo-Mazas P, Caudevilla-Polo S, Jimenez-Del-Barrio S. Dimensional changes of the carpal tunnel and the median nerve during manual mobilization of the carpal bones. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:12-16. doi: 10.1016/j.msksp.2018.04.002. Epub 2018 Apr 4.
- Foley M, Silverstein B, Polissar N. The economic burden of carpal tunnel syndrome: long-term earnings of CTS claimants in Washington State. Am J Ind Med. 2007 Mar;50(3):155-72. doi: 10.1002/ajim.20430.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Page MJ, Massy-Westropp N, O'Connor D, Pitt V. Splinting for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD010003. doi: 10.1002/14651858.CD010003.
- Keith MW, Masear V, Chung KC, Maupin K, Andary M, Amadio PC, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Haralson RH 3rd, Turkelson CM, Wies JL, McGowan R. American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline on diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2478-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00643. No abstract available.
- Werner RA, Andary M. Carpal tunnel syndrome: pathophysiology and clinical neurophysiology. Clin Neurophysiol. 2002 Sep;113(9):1373-81. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00169-4.
- Buckle PW, Devereux JJ. The nature of work-related neck and upper limb musculoskeletal disorders. Appl Ergon. 2002 May;33(3):207-17. doi: 10.1016/s0003-6870(02)00014-5.
- Foley M, Silverstein B. The long-term burden of work-related carpal tunnel syndrome relative to upper-extremity fractures and dermatitis in Washington State. Am J Ind Med. 2015 Dec;58(12):1255-69. doi: 10.1002/ajim.22540. Epub 2015 Nov 2.
- Stapleton MJ. Occupation and carpal tunnel syndrome. ANZ J Surg. 2006 Jun;76(6):494-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03770.x.
- Roel-Valdes J, Arizo-Luque V, Ronda-Perez E. [Epidemiology of occupationally-caused carpal tunnel syndrome in the province of Alicante, Spain 1996-2004]. Rev Esp Salud Publica. 2006 Jul-Aug;80(4):395-409. doi: 10.1590/s1135-57272006000400009. Spanish.
- Akalin E, El O, Peker O, Senocak O, Tamci S, Gulbahar S, Cakmur R, Oncel S. Treatment of carpal tunnel syndrome with nerve and tendon gliding exercises. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):108-13. doi: 10.1097/00002060-200202000-00006.
- Baker NA, Moehling KK, Rubinstein EN, Wollstein R, Gustafson NP, Baratz M. The comparative effectiveness of combined lumbrical muscle splints and stretches on symptoms and function in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):1-10. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.013.
- Brininger TL, Rogers JC, Holm MB, Baker NA, Li ZM, Goitz RJ. Efficacy of a fabricated customized splint and tendon and nerve gliding exercises for the treatment of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1429-35. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.019.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
- Manente G, Torrieri F, Di Blasio F, Staniscia T, Romano F, Uncini A. An innovative hand brace for carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Muscle Nerve. 2001 Aug;24(8):1020-5. doi: 10.1002/mus.1105.
- Li ZM, Gabra JN, Marquardt TL, Kim DH. Narrowing carpal arch width to increase cross-sectional area of carpal tunnel--a cadaveric study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2013 Apr;28(4):402-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.02.014. Epub 2013 Apr 9.
- Marquardt TL, Gabra JN, Li ZM. Morphological and positional changes of the carpal arch and median nerve during wrist compression. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):248-53. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.007. Epub 2015 Jan 31.
- Bueno-Gracia E, Perez-Bellmunt A, Lopez-de-Celis C, Shacklock M, Salas-Lopez A, Simon M, Alvarez-Diaz P, Tricas-Moreno JM. Dimensional changes of the carpal tunnel and median nerve during manual mobilization of the carpal bones - Anatomical study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Nov;59:56-61. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.09.001. Epub 2018 Sep 3.
- Bulut GT, Caglar NS, Aytekin E, Ozgonenel L, Tutun S, Demir SE. Comparison of static wrist splint with static wrist and metacarpophalangeal splint in carpal tunnel syndrome. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(4):761-7. doi: 10.3233/BMR-140580.
- De Angelis MV, Pierfelice F, Di Giovanni P, Staniscia T, Uncini A. Efficacy of a soft hand brace and a wrist splint for carpal tunnel syndrome: a randomized controlled study. Acta Neurol Scand. 2009 Jan;119(1):68-74. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01072.x. Epub 2008 Jul 13.
- Golriz B, Ahmadi Bani M, Arazpour M, Bahramizadeh M, Curran S, Madani SP, Hutchins SW. Comparison of the efficacy of a neutral wrist splint and a wrist splint incorporating a lumbrical unit for the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Prosthet Orthot Int. 2016 Oct;40(5):617-23. doi: 10.1177/0309364615592695. Epub 2015 Jul 20.
- Zinnuroglu M, Baspinar M, Beyazova M. Carpal lock and the volar-supporting orthosis in mild and moderate carpal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Sep;89(9):759-64. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e721ed.
- Barbosa RI, Fonseca Mde C, Rodrigues EK, Tamanini G, Marcolino AM, Mazzer N, Guirro RR, MacDermid J. Efficacy of low-level laser therapy associated to orthoses for patients with carpal tunnel syndrome: A randomized single-blinded controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):459-66. doi: 10.3233/BMR-150640.
- Celik B, Paker N, Celik EC, Bugdayci DS, Ones K, Ince N. The effects of orthotic intervention on nerve conduction and functional outcome in carpal tunnel syndrome: A prospective follow-up study. J Hand Ther. 2015 Jan-Mar;28(1):34-7; quiz 38. doi: 10.1016/j.jht.2014.07.008. Epub 2014 Oct 6.
- Jablecki CK, Andary MT, Floeter MK, Miller RG, Quartly CA, Vennix MJ, Wilson JR; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Neurology; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Practice parameter: Electrodiagnostic studies in carpal tunnel syndrome. Report of the American Association of Electrodiagnostic Medicine, American Academy of Neurology, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1589-92. doi: 10.1212/wnl.58.11.1589. No abstract available.
- Weng C, Dong H, Chu H, Lu Z. Clinical and electrophysiological evaluation of neutral wrist nocturnal splinting in patients with carpal tunnel syndrome. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2274-8. doi: 10.1589/jpts.28.2274. Epub 2016 Aug 31.
- Oteo-Alvaro A, Marin MT, Matas JA, Vaquero J. [Spanish validation of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire]. Med Clin (Barc). 2016 Mar 18;146(6):247-53. doi: 10.1016/j.medcli.2015.10.013. Epub 2015 Dec 10. Spanish.
- Healy A, Farmer S, Pandyan A, Chockalingam N. A systematic review of randomised controlled trials assessing effectiveness of prosthetic and orthotic interventions. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0192094. doi: 10.1371/journal.pone.0192094. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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