Validação clínica de um protótipo de tala de descompressão para pacientes com síndrome do túnel do carpo
3 de novembro de 2020 atualizado por: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza
Validação Clínica de um Protótipo de Tala de Descompressão para Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Um estudo controlado randomizado multicêntrico foi projetado para estudar os efeitos de um protótipo de tala de descompressão nos sintomas, capacidade funcional e estudos de condução nervosa em pacientes com síndrome do túnel do carpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um protótipo de tala de descompressão foi projetado para simular uma mobilização manual capaz de aumentar a AST do túnel do carpo e do nervo mediano em cadáveres. Essas alterações são importantes porque podem estar relacionadas à diminuição dos sintomas da STC.
Pacientes com síndrome do túnel do carpo leve ou moderada serão selecionados para o teste. Eles serão randomizados em 2 grupos. Um grupo usará uma tala padrão para a síndrome do túnel do carpo e o outro a tala protótipo de descompressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico médico de síndrome do túnel do carpo após exames eletrofisiológicos e apresentar acometimento leve a moderado. Este teste é realizado de acordo com os padrões estabelecidos pela "American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation"
- Capacidade de entender e comunicar seus sintomas e de preencher os questionários.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no túnel do carpo no mesmo membro Outras patologias que podem estar associadas à síndrome do túnel do carpo: traumas, patologias ou distúrbios do membro superior ou da coluna cervical (radiculopatia cervical, entorse cervical, etc.)
- Comorbidades concomitantes que podem ser a causa e interferir no tratamento da síndrome do túnel do carpo: diabetes mellitus, hipotireoidismo, artrite reumatóide, fibromialgia, disfunção simpática reflexa, obesidade, doença renal, alcoolismo, deficiência significativa de vitaminas e processos virais ou bacterianos associados
- Gravidez
- Drogas orais, tratamento de fisioterapia, tratamento com talas ou infiltrações para síndrome do túnel do carpo antes ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tala de protótipo de descompressão
Os pacientes deste grupo usarão a tala protótipo de descompressão.
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Este grupo usará durante 6 semanas um protótipo de tala de descompressão.
Eles são informados para usá-lo o maior tempo possível durante as 6 semanas.
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Comparador Ativo: tala padrão
Os pacientes deste grupo usarão uma tala padrão.
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Este grupo usará durante 6 semanas uma tala padrão.
Eles são informados para usá-lo o maior tempo possível durante as 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade dos sintomas na linha de base
Prazo: Linha de base
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A intensidade dos sintomas (dor, parestesia...) será avaliada com uma escala analógica visual (EVA).
Um VAS é geralmente uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com descritores verbais (palavras âncoras) em cada extremidade para expressar os extremos do sentimento.
Os pacientes marcam o ponto na linha que melhor corresponde à gravidade de seus sintomas.
Ao ler a EVA, a posição da cruz do respondente geralmente recebe uma pontuação entre 0 e 100.
As pontuações podem então ser simplesmente transferidas para uma escala de 100 valores usando uma fita métrica milimétrica.
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Linha de base
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Intensidade dos sintomas em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A intensidade dos sintomas (dor, parestesia...) será avaliada com uma escala analógica visual (EVA).
Um VAS é geralmente uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com descritores verbais (palavras âncoras) em cada extremidade para expressar os extremos do sentimento.
Os pacientes marcam o ponto na linha que melhor corresponde à gravidade de seus sintomas.
Ao ler a EVA, a posição da cruz do respondente geralmente recebe uma pontuação entre 0 e 100.
As pontuações podem então ser simplesmente transferidas para uma escala de 100 valores usando uma fita métrica milimétrica.
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6 semanas
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Intensidade dos sintomas aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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A intensidade dos sintomas (dor, parestesia...) será avaliada com uma escala analógica visual (EVA).
Um VAS é geralmente uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com descritores verbais (palavras âncoras) em cada extremidade para expressar os extremos do sentimento.
Os pacientes marcam o ponto na linha que melhor corresponde à gravidade de seus sintomas.
Ao ler a EVA, a posição da cruz do respondente geralmente recebe uma pontuação entre 0 e 100.
As pontuações podem então ser simplesmente transferidas para uma escala de 100 valores usando uma fita métrica milimétrica.
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4 meses
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Estudos de condução nervosa na linha de base
Prazo: Linha de base
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A condução nervosa será avaliada com eletroneurograma.
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Linha de base
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Estudos de condução nervosa em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A condução nervosa será avaliada com eletroneurograma.
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6 semanas
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Gravidade auto-relatada dos sintomas e estado funcional no início do estudo
Prazo: Linha de base
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Este resultado será avaliado com o Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), que é uma medida específica da doença da gravidade dos sintomas auto-relatados e do estado funcional.
O Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é uma medida de resultado baseada no paciente que foi desenvolvida especificamente para pacientes com STC.
Possui duas escalas distintas, a Symptom Severity Scale (SSS) que possui 11 questões e usa uma escala de classificação de cinco pontos e a Functional Status Scale (FSS) contendo 8 itens que devem ser classificados quanto ao grau de dificuldade em uma escala de cinco pontos. escala.
Cada escala gera uma pontuação final (soma das pontuações individuais dividida pelo número de itens) que varia de 1 a 5, sendo que a pontuação mais alta indica maior incapacidade.
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Linha de base
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Auto-relato da gravidade dos sintomas e estado funcional em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Este resultado será avaliado com o Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), que é uma medida específica da doença da gravidade dos sintomas auto-relatados e do estado funcional.
O Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é uma medida de resultado baseada no paciente que foi desenvolvida especificamente para pacientes com STC.
Possui duas escalas distintas, a Symptom Severity Scale (SSS) que possui 11 questões e usa uma escala de classificação de cinco pontos e a Functional Status Scale (FSS) contendo 8 itens que devem ser classificados quanto ao grau de dificuldade em uma escala de cinco pontos. escala.
Cada escala gera uma pontuação final (soma das pontuações individuais dividida pelo número de itens) que varia de 1 a 5, sendo que a pontuação mais alta indica maior incapacidade.
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6 semanas
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Auto-relato da gravidade dos sintomas e estado funcional em 4 meses
Prazo: 4 meses
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Este resultado será avaliado com o Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), que é uma medida específica da doença da gravidade dos sintomas auto-relatados e do estado funcional.
O Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é uma medida de resultado baseada no paciente que foi desenvolvida especificamente para pacientes com STC.
Possui duas escalas distintas, a Symptom Severity Scale (SSS) que possui 11 questões e usa uma escala de classificação de cinco pontos e a Functional Status Scale (FSS) contendo 8 itens que devem ser classificados quanto ao grau de dificuldade em uma escala de cinco pontos. escala.
Cada escala gera uma pontuação final (soma das pontuações individuais dividida pelo número de itens) que varia de 1 a 5, sendo que a pontuação mais alta indica maior incapacidade.
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4 meses
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Efeito global percebido em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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O efeito percebido global será avaliado com a escala de efeito percebido global.
A escala de efeito percebido global (GPES) é um método comumente usado para medir a avaliação dos pacientes de sua condição.
Uma das suposições subjacentes do GPE é que ele mede uma avaliação global da mudança na queixa principal do paciente.
A Global Perceived Effect Scale (GPES) consiste numa escala de cinco pontos que varia entre menos de cinco pontos (muito pior), zero (sem alteração) e cinco pontos (totalmente recuperado).
Os participantes são questionados da seguinte forma para todas as medidas do efeito geral percebido: "Comparado com o início do episódio, como você descreve seu pulso/mão hoje?".
Pontuações positivas representam melhor recuperação e pontuações negativas indicam piora dos sintomas.
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6 semanas
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Efeito global percebido em 4 meses
Prazo: 4 meses
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O efeito percebido global será avaliado com a escala de efeito percebido global.
A escala de efeito percebido global (GPES) é um método comumente usado para medir a avaliação dos pacientes de sua condição.
Um dos pressupostos subjacentes do GPES é que ele mede uma avaliação global da mudança na queixa principal do paciente.
A Global Perceived Effect Scale (GPES) consiste numa escala de cinco pontos que varia entre menos de cinco pontos (muito pior), zero (sem alteração) e cinco pontos (totalmente recuperado).
Os participantes são questionados da seguinte forma para todas as medidas do efeito geral percebido: "Comparado com o início do episódio, como você descreve seu pulso/mão hoje?".
Pontuações positivas representam melhor recuperação e pontuações negativas indicam piora dos sintomas.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: 6 semanas
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Os participantes preencherão um calendário indicando as horas de uso
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Estébanez-de-Miguel, PhD, Universidad de Zaragoza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Bueno-Gracia E, Ruiz-de-Escudero-Zapico A, Malo-Urries M, Shacklock M, Estebanez-de-Miguel E, Fanlo-Mazas P, Caudevilla-Polo S, Jimenez-Del-Barrio S. Dimensional changes of the carpal tunnel and the median nerve during manual mobilization of the carpal bones. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Aug;36:12-16. doi: 10.1016/j.msksp.2018.04.002. Epub 2018 Apr 4.
- Foley M, Silverstein B, Polissar N. The economic burden of carpal tunnel syndrome: long-term earnings of CTS claimants in Washington State. Am J Ind Med. 2007 Mar;50(3):155-72. doi: 10.1002/ajim.20430.
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- Page MJ, Massy-Westropp N, O'Connor D, Pitt V. Splinting for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD010003. doi: 10.1002/14651858.CD010003.
- Keith MW, Masear V, Chung KC, Maupin K, Andary M, Amadio PC, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Haralson RH 3rd, Turkelson CM, Wies JL, McGowan R. American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline on diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2478-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00643. No abstract available.
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- Bulut GT, Caglar NS, Aytekin E, Ozgonenel L, Tutun S, Demir SE. Comparison of static wrist splint with static wrist and metacarpophalangeal splint in carpal tunnel syndrome. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(4):761-7. doi: 10.3233/BMR-140580.
- De Angelis MV, Pierfelice F, Di Giovanni P, Staniscia T, Uncini A. Efficacy of a soft hand brace and a wrist splint for carpal tunnel syndrome: a randomized controlled study. Acta Neurol Scand. 2009 Jan;119(1):68-74. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01072.x. Epub 2008 Jul 13.
- Golriz B, Ahmadi Bani M, Arazpour M, Bahramizadeh M, Curran S, Madani SP, Hutchins SW. Comparison of the efficacy of a neutral wrist splint and a wrist splint incorporating a lumbrical unit for the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Prosthet Orthot Int. 2016 Oct;40(5):617-23. doi: 10.1177/0309364615592695. Epub 2015 Jul 20.
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- Jablecki CK, Andary MT, Floeter MK, Miller RG, Quartly CA, Vennix MJ, Wilson JR; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Neurology; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Practice parameter: Electrodiagnostic studies in carpal tunnel syndrome. Report of the American Association of Electrodiagnostic Medicine, American Academy of Neurology, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1589-92. doi: 10.1212/wnl.58.11.1589. No abstract available.
- Weng C, Dong H, Chu H, Lu Z. Clinical and electrophysiological evaluation of neutral wrist nocturnal splinting in patients with carpal tunnel syndrome. J Phys Ther Sci. 2016 Aug;28(8):2274-8. doi: 10.1589/jpts.28.2274. Epub 2016 Aug 31.
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- Healy A, Farmer S, Pandyan A, Chockalingam N. A systematic review of randomised controlled trials assessing effectiveness of prosthetic and orthotic interventions. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0192094. doi: 10.1371/journal.pone.0192094. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI19/334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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