健康なボランティアにおける吸入水素ガス混合物の安全性
2021年5月4日 更新者：John Kheir、Boston Children's Hospital
水素ガスは、虚血後の脳損傷の程度または発生率を低下させる可能性があります。
この研究の目的は、健康な成人参加者の臨床効果研究に必要な用量暴露での吸入水素ガスの安全性と忍容性を判断することです。
参加者は、高流量の鼻カニューレを通して、空気中に低濃度の水素ガスを含むガス混合物を呼吸します。
研究者は、暴露期間中および暴露期間後の実験室での検査と同様に、呼吸および神経学的状態の変化を検査します。
調査の概要
詳細な説明
吸入された水素ガス (H2) は、虚血性臓器に対して重要な保護効果があることが示されています。 海外での臨床試験では、脳卒中、心停止、または心臓発作に苦しむ患者の治療が、回復期の早い段階で水素ガスを吸入することで利益を得る可能性があることが示されています。
この研究の目的は、健康な成人ボランティアの臨床効果研究に必要な用量暴露での吸入水素ガスの安全性と忍容性を判断することです。
デザインを研究します。 8人の健康な成人参加者が、この研究のためにボストン地域から募集されます。 同意した参加者は入院し、一連のスクリーニング（アンケート、検査、テスト）を受けて、参加の適性を確認します。 適格で同意した参加者は、24（n = 2）、48（n = 2）、または72（n = 4）時間、高流量鼻カニューレを介して医療用空気中の2.4％H2に曝露されます。 参加者は、次のように有害作用についてスクリーニングされます：8時間ごとのバイタルサイン、症状の看護評価（国立がん研究所の有害事象の共通用語基準、CTCAEに基づいて体系化）、8時間ごとのベッドサイドスパイロメトリー、ミニ精神状態検査毎日、医師の身体検査を毎日、血清検査 (血液数、生化学検査、肝臓および凝固プロファイル、静脈血ガス) を暴露期間後に実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～35歳
- -入院期間中（24〜72時間）入院できる
除外基準:
- -喘息、慢性閉塞性肺疾患、以前の急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群などの呼吸器疾患を含む慢性疾患の病歴;
- エリテマトーデス、炎症性腸疾患などの炎症性疾患;
- 21 トリソミー、嚢胞性線維症などの遺伝性疾患。
- ミトコンドリア障害;
- 現在タバコを吸っている、またはタバコを吸った経験がある;
- 登録から30日以内の処方薬（避妊薬を除く）の定期的な使用;
- 呼吸器疾患による生涯入院。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水素暴露
最初の 2 人の患者は、HFNC を介して医療用空気中の 2.4% 水素ガスに 24 時間さらされます。
次の 2 人の患者は、同じガスに 48 時間さらされます。
最後の 4 人の患者は、同じガスに 72 時間さらされます。
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高流量鼻カニューレによる 24、48、または 72 時間のガス曝露。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用・症状
時間枠：吸入暴露時
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あらゆる悪影響は、NCI CTCAE v5.0 に従って体系化されます。
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吸入暴露時
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副作用・症状
時間枠：暴露期間終了後2時間
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あらゆる悪影響は、NCI CTCAE v5.0 に従って体系化されます。
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暴露期間終了後2時間
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副作用・症状
時間枠：曝露期間終了後24時間
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あらゆる悪影響は、NCI CTCAE v5.0 に従って体系化されます。
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曝露期間終了後24時間
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副作用・症状
時間枠：曝露期間終了後5日間
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あらゆる悪影響は、NCI CTCAE v5.0 に従って体系化されます。
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曝露期間終了後5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態変化試験
時間枠：暴露期間終了の1時間前
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ミニ精神状態試験の数値変化
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暴露期間終了の1時間前
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ベッドサイドスパイロメトリー
時間枠：暴露期間終了の1時間前
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FEV1
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暴露期間終了の1時間前
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ベッドサイドスパイロメトリー
時間枠：暴露期間終了の1時間前
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強制肺活量
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暴露期間終了の1時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00031196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、FDA と DSMB および IRB のメンバーとのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。