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건강한 지원자의 흡입된 수소 가스 혼합물의 안전성

2021년 5월 4일 업데이트: John Kheir, Boston Children's Hospital
수소 가스는 허혈 후 뇌 손상의 정도 또는 발생률을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자의 임상 효능 연구에 필요한 용량 노출에서 흡입된 수소 가스의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 참가자는 고유량 비강 캐뉼라를 통해 공기 중 낮은 농도의 수소 가스가 포함된 가스 혼합물을 호흡합니다. 조사관은 노출 기간 동안과 이후에 실험실 테스트뿐만 아니라 호흡 및 신경학적 상태의 변화를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흡입된 수소 가스(H2)는 허혈성 기관에 상당한 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 해외 임상 시험에서는 뇌졸중, 심정지 또는 심장 마비로 고통받는 환자의 치료가 초기 회복 기간 동안 수소 가스를 흡입하면 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에 대한 임상 효능 연구에 필요한 용량 노출에서 흡입된 수소 가스의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 디자인. 이 연구를 위해 광역 보스턴 지역에서 8명의 건강한 성인 참가자를 모집합니다. 동의한 참가자는 병원에 입원하고 참여 적합성을 확인하기 위해 일련의 선별 검사(설문지, 검사, 검사)를 받게 됩니다. 적격하고 동의한 참가자는 24(n=2), 48(n=2) 또는 72(n=4)시간 동안 고유량 비강 캐뉼라를 통해 의료용 공기 중 2.4% H2에 노출됩니다. 참가자는 다음과 같은 부작용에 대해 선별됩니다: 8시간마다 바이탈 사인, 8시간마다 증상의 간호 평가(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, CTCAE에 따라 체계화됨), 매일 병상 폐활량 측정, 미니 정신 상태 검사 노출 기간 후 매일 의사 신체 검사 및 혈청 검사(혈액 수, 화학, 간 및 응고 프로파일, 정맥혈 가스).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~35세
  2. 입원기간(24~72시간) 동안 입원 가능

제외 기준:

  1. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 이전의 급성 폐 손상 또는 급성 호흡곤란 증후군과 같은 호흡기 장애를 포함한 모든 만성 질환의 병력;
  2. 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환과 같은 염증성 장애;
  3. 삼염색체성 21, 낭포성 섬유증과 같은 유전성 장애;
  4. 미토콘드리아 장애;
  5. 현재 담배를 피우거나 담배를 피운 이력이 있습니다.
  6. 등록 후 30일 이내에 정기적인 처방약 사용(피임약 제외)
  7. 호흡기 질환으로 인한 평생 입원 환자 입원;
  8. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수소 노출
처음 두 명의 환자는 HFNC를 통해 24시간 동안 의료용 공기 중 2.4% 수소 가스에 노출됩니다. 두 번째 두 환자는 48시간 동안 동일한 가스에 노출됩니다. 마지막 4명의 환자는 72시간 동안 동일한 가스에 노출됩니다.
의약품: 수소
고유량 비강 캐뉼라를 통해 24, 48 또는 72시간 동안 가스 노출.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용/증상
기간: 흡입 노출 중
모든 부작용은 NCI CTCAE v5.0에 따라 성문화됩니다.
흡입 노출 중
부작용/증상
기간: 노출 기간 종료 후 2시간
모든 부작용은 NCI CTCAE v5.0에 따라 성문화됩니다.
노출 기간 종료 후 2시간
부작용/증상
기간: 노출 기간 종료 후 24시간
모든 부작용은 NCI CTCAE v5.0에 따라 성문화됩니다.
노출 기간 종료 후 24시간
부작용/증상
기간: 노출 기간 종료 후 5일
모든 부작용은 NCI CTCAE v5.0에 따라 성문화됩니다.
노출 기간 종료 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신 상태 검사의 변경
기간: 노출시간 종료 1시간 전
미니 정신 상태 검사의 수치 변화
노출시간 종료 1시간 전
병상 폐활량계
기간: 노출시간 종료 1시간 전
FEV1
노출시간 종료 1시간 전
병상 폐활량계
기간: 노출시간 종료 1시간 전
강제 폐활량
노출시간 종료 1시간 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00031196

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 FDA, DSMB 및 IRB 회원과만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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