Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost inhalovaných směsí vodíku u zdravých dobrovolníků

4. května 2021 aktualizováno: John Kheir, Boston Children's Hospital
Plynný vodík může snížit stupeň nebo výskyt poranění mozku po ischemii. Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost inhalovaného plynného vodíku při dávkách požadovaných pro studii klinické účinnosti u zdravých dospělých účastníků. Účastníci budou dýchat směs plynů, která obsahuje nízkou koncentraci plynného vodíku ve vzduchu, přes vysokoprůtokovou nosní kanylu. Vyšetřovatelé budou testovat jakékoli změny v dýchání a neurologickém stavu, stejně jako laboratorní testy během a po období expozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že inhalovaný plynný vodík (H2) má významné ochranné účinky na ischemické orgány. Klinické studie v zahraničí prokázaly příslib, že léčba pacientů trpících mrtvicí, srdeční zástavou nebo srdečním infarktem může mít prospěch z inhalace plynného vodíku během časného období zotavení.

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost inhalovaného plynného vodíku při dávkách požadovaných pro studii klinické účinnosti u zdravých dospělých dobrovolníků.

Studovat design. Pro tuto studii bude vybráno osm (8) zdravých dospělých účastníků z oblasti Bostonu. Účastníci, kteří souhlasí, budou přijati do nemocnice a podstoupí řadu screeningů (dotazníky, vyšetření, testy), aby se zajistila vhodnost účasti. Způsobilí a souhlasící účastníci pak podstoupí expozici 2,4 % H2 v lékařském vzduchu pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly po dobu 24 (n=2), 48 (n=2) nebo 72 (n=4) hodin. Účastníci budou vyšetřováni na nepříznivé účinky takto: vitální funkce každých 8 hodin, ošetřovatelské hodnocení symptomů (kodifikované na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE Národního institutu pro rakovinu) každých 8 hodin, denní spirometrie u lůžka, mini-mentální zkouška denně, fyzické vyšetření lékařem denně a testování séra (krevní obraz, chemie, profil jater a koagulace, žilní krevní plyn) po období expozice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 35 let
  2. Schopnost zůstat v nemocnici po dobu přijetí (24-72 hodin)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění, včetně respiračních poruch, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc, předchozí akutní poranění plic nebo syndrom akutní respirační tísně;
  2. Zánětlivé poruchy, jako je lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev;
  3. dědičné poruchy, jako je trizomie 21, cystická fibróza;
  4. mitochondriální poruchy;
  5. V současné době kouříte cigarety nebo jste v minulosti kouřili cigarety;
  6. Pravidelné užívání léků na předpis (kromě antikoncepčních léků) do 30 dnů od registrace;
  7. Jakákoli celoživotní hospitalizace pro respirační onemocnění;
  8. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Expozice vodíku
První dva pacienti budou vystaveni 2,4% plynnému vodíku v lékařském vzduchu prostřednictvím HFNC po dobu 24 hodin. Další dva pacienti budou vystaveni stejnému plynu po dobu 48 hodin. Poslední 4 pacienti budou vystaveni stejnému plynu po dobu 72 hodin.
Lék: Vodík
Expozice plynu po dobu 24, 48 nebo 72 hodin pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky/symptomy
Časové okno: Při inhalační expozici
Jakékoli nepříznivé účinky budou kodifikovány podle NCI CTCAE v5.0
Při inhalační expozici
Nežádoucí účinky/symptomy
Časové okno: 2 hodiny po skončení doby expozice
Jakékoli nepříznivé účinky budou kodifikovány podle NCI CTCAE v5.0
2 hodiny po skončení doby expozice
Nežádoucí účinky/symptomy
Časové okno: 24 hodin po skončení doby expozice
Jakékoli nepříznivé účinky budou kodifikovány podle NCI CTCAE v5.0
24 hodin po skončení doby expozice
Nežádoucí účinky/symptomy
Časové okno: 5 dní po skončení expoziční doby
Jakékoli nepříznivé účinky budou kodifikovány podle NCI CTCAE v5.0
5 dní po skončení expoziční doby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve státní mini-mentální zkoušce
Časové okno: 1 hodinu před koncem expoziční doby
Numerická změna v mini zkoušce duševního stavu
1 hodinu před koncem expoziční doby
Spirometrie u lůžka
Časové okno: 1 hodinu před koncem expoziční doby
FEV1
1 hodinu před koncem expoziční doby
Spirometrie u lůžka
Časové okno: 1 hodinu před koncem expoziční doby
Vynucená vitální kapacita
1 hodinu před koncem expoziční doby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00031196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pouze s FDA a členy DSMB a IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit