Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van ingeademde waterstofgasmengsels bij gezonde vrijwilligers

4 mei 2021 bijgewerkt door: John Kheir, Boston Children's Hospital
Waterstofgas kan de mate of incidentie van hersenletsel na ischemie verminderen. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd waterstofgas bij de dosisblootstellingen die vereist zijn voor een klinische werkzaamheidsstudie bij gezonde volwassen deelnemers. Deelnemers ademen een gasmengsel in dat een lage concentratie waterstofgas in lucht bevat door een neuscanule met een hoog debiet. Onderzoekers zullen testen op eventuele veranderingen in ademhaling en neurologische status, evenals laboratoriumtests tijdens en na de blootstellingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van geïnhaleerd waterstofgas (H2) is aangetoond dat het significante beschermende effecten heeft op ischemische organen. Klinische proeven in het buitenland hebben veelbelovend aangetoond dat de behandeling van patiënten met een beroerte, hartstilstand of hartaanval baat kan hebben bij het inademen van waterstofgas tijdens de vroege herstelperiode.

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd waterstofgas bij de blootstellingsdosis die vereist is voor een klinische werkzaamheidsstudie bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie ontwerp. Voor deze studie zullen acht (8) gezonde volwassen deelnemers uit de omgeving van Boston worden geworven. Deelnemers die hun toestemming geven, worden opgenomen in het ziekenhuis en ondergaan een reeks screenings (vragenlijsten, onderzoek, tests) om te controleren of ze geschikt zijn om deel te nemen. In aanmerking komende en instemmende deelnemers worden vervolgens gedurende 24 (n=2), 48 (n=2) of 72 (n=4) uur blootgesteld aan 2,4% H2 in medische lucht via een high-flow neuscanule. Deelnemers worden als volgt gescreend op bijwerkingen: vitale functies om de 8 uur, verpleegkundige beoordeling van symptomen (gecodificeerd op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) van het National Cancer Institute om de 8 uur, spirometrie aan het bed dagelijks, mini-mental state examen dagelijks, dagelijks lichamelijk onderzoek door de arts en serumtesten (bloedbeeld, chemie, lever- en stollingsprofiel, veneus bloedgas) na de blootstellingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 35 jaar
  2. In staat om gedurende de opname (24-72 uur) opgenomen te blijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een chronische ziekte, waaronder ademhalingsstoornissen zoals astma, chronische obstructieve longziekte, eerder acuut longletsel of acute respiratory distress syndrome;
  2. Ontstekingsaandoeningen, zoals lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte;
  3. Erfelijke aandoeningen, zoals trisomie 21, cystische fibrose;
  4. Mitochondriale aandoeningen;
  5. Momenteel sigaretten rookt of een geschiedenis heeft van het roken van sigaretten;
  6. Het regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen (behalve voorbehoedsmiddelen) binnen 30 dagen na inschrijving;
  7. Elke levenslange intramurale ziekenhuisopname voor aandoeningen van de luchtwegen;
  8. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Blootstelling aan waterstof
De eerste twee patiënten worden via HFNC gedurende 24 uur blootgesteld aan 2,4% waterstofgas in medische lucht. De tweede twee patiënten worden gedurende 48 uur aan hetzelfde gas blootgesteld. De laatste 4 patiënten worden 72 uur lang aan hetzelfde gas blootgesteld.
Geneesmiddel: Waterstof
Blootstelling aan gas gedurende 24, 48 of 72 uur via neuscanule met hoog debiet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen/symptomen
Tijdsspanne: Tijdens blootstelling door inademing
Eventuele nadelige effecten worden gecodificeerd volgens de NCI CTCAE v5.0
Tijdens blootstelling door inademing
Bijwerkingen/symptomen
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de blootstellingsperiode
Eventuele nadelige effecten worden gecodificeerd volgens de NCI CTCAE v5.0
2 uur na het einde van de blootstellingsperiode
Bijwerkingen/symptomen
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de blootstellingsperiode
Eventuele nadelige effecten worden gecodificeerd volgens de NCI CTCAE v5.0
24 uur na het einde van de blootstellingsperiode
Bijwerkingen/symptomen
Tijdsspanne: 5 dagen na het einde van de blootstellingsperiode
Eventuele nadelige effecten worden gecodificeerd volgens de NCI CTCAE v5.0
5 dagen na het einde van de blootstellingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mini-mentaal staatsexamen
Tijdsspanne: 1 uur voor het einde van de blootstellingsperiode
Numerieke verandering in mini-examen mentale toestand
1 uur voor het einde van de blootstellingsperiode
Spirometrie aan het bed
Tijdsspanne: 1 uur voor het einde van de blootstellingsperiode
FEV1
1 uur voor het einde van de blootstellingsperiode
Spirometrie aan het bed
Tijdsspanne: 1 uur voor het einde van de blootstellingsperiode
Opgelegde vitale capaciteit
1 uur voor het einde van de blootstellingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00031196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden alleen gedeeld met de FDA en leden van de DSMB en IRB.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren