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Sécurité des mélanges d'hydrogène gazeux inhalés chez des volontaires sains

4 mai 2021 mis à jour par: John Kheir, Boston Children's Hospital
L'hydrogène gazeux peut diminuer le degré ou l'incidence des lésions cérébrales consécutives à une ischémie. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'hydrogène gazeux inhalé aux doses d'exposition requises pour une étude d'efficacité clinique chez des participants adultes en bonne santé. Les participants respireront un mélange gazeux contenant une faible concentration d'hydrogène gazeux dans l'air à travers une canule nasale à haut débit. Les enquêteurs testeront tout changement dans l'état respiratoire et neurologique, ainsi que des tests de laboratoire pendant et après la période d'exposition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'hydrogène gazeux inhalé (H2) a des effets protecteurs importants sur les organes ischémiques. Des essais cliniques à l'étranger ont montré que le traitement des patients souffrant d'accident vasculaire cérébral, d'arrêt cardiaque ou de crise cardiaque pourrait bénéficier de l'inhalation d'hydrogène gazeux au cours de la période de récupération précoce.

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'hydrogène gazeux inhalé aux doses d'exposition requises pour une étude d'efficacité clinique chez des volontaires adultes en bonne santé.

Étudier le design. Huit (8) participants adultes en bonne santé seront recrutés dans la grande région de Boston pour cette étude. Les participants consentants seront admis à l'hôpital et subiront une série d'écrans (questionnaires, examen, tests) pour s'assurer de leur aptitude à participer. Les participants éligibles et consentants subiront ensuite une exposition à 2,4 % de H2 dans l'air médical via une canule nasale à haut débit pendant 24 (n = 2), 48 (n = 2) ou 72 (n = 4) heures. Les participants seront soumis à un dépistage des effets indésirables comme suit : signes vitaux toutes les 8 heures, évaluation infirmière des symptômes (codifiée sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, CTCAE) toutes les 8 heures, spirométrie quotidienne au chevet du patient, mini-examen de l'état mental tous les jours, examen physique quotidien par un médecin et tests sériques (numération sanguine, chimie, profil du foie et de la coagulation, gaz du sang veineux) après la période d'exposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 35 ans
  2. Capable de rester hospitalisé pendant la durée de l'admission (24-72 heures)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie chronique, y compris des troubles respiratoires tels que l'asthme, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une lésion pulmonaire aiguë antérieure ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë ;
  2. Troubles inflammatoires, tels que le lupus érythémateux, les maladies inflammatoires de l'intestin ;
  3. Troubles héréditaires, tels que la trisomie 21, la fibrose kystique ;
  4. Troubles mitochondriaux ;
  5. Fumer actuellement des cigarettes ou avoir des antécédents de tabagisme ;
  6. L'utilisation régulière de médicaments sur ordonnance (à l'exception des médicaments contraceptifs) dans les 30 jours suivant l'inscription ;
  7. Toute hospitalisation à vie pour maladie respiratoire ;
  8. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exposition à l'hydrogène
Les deux premiers patients seront exposés à 2,4 % d'hydrogène gazeux dans l'air médical via HFNC pendant 24 heures. Les deux autres patients seront exposés au même gaz pendant 48 heures. Les 4 derniers patients seront exposés au même gaz pendant 72 heures.
Médicament: Hydrogène
Exposition au gaz pendant 24, 48 ou 72 heures via une canule nasale à haut débit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables/symptômes
Délai: Pendant l'exposition par inhalation
Tout effet indésirable sera codifié selon le NCI CTCAE v5.0
Pendant l'exposition par inhalation
Effets indésirables/symptômes
Délai: 2 heures après la fin de la période d'exposition
Tout effet indésirable sera codifié selon le NCI CTCAE v5.0
2 heures après la fin de la période d'exposition
Effets indésirables/symptômes
Délai: 24 heures après la fin de la période d'exposition
Tout effet indésirable sera codifié selon le NCI CTCAE v5.0
24 heures après la fin de la période d'exposition
Effets indésirables/symptômes
Délai: 5 jours après la fin de la période d'exposition
Tout effet indésirable sera codifié selon le NCI CTCAE v5.0
5 jours après la fin de la période d'exposition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du mini-examen de l'état mental
Délai: 1 heure avant la fin de la période d'exposition
Changement numérique dans le mini examen de l'état mental
1 heure avant la fin de la période d'exposition
Spirométrie au lit
Délai: 1 heure avant la fin de la période d'exposition
VEMS
1 heure avant la fin de la période d'exposition
Spirométrie au lit
Délai: 1 heure avant la fin de la période d'exposition
Capacité vitale forcée
1 heure avant la fin de la période d'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (RÉEL)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00031196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées uniquement avec la FDA et les membres du DSMB et de l'IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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