Segurança de misturas de gás hidrogênio inaladas em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O gás hidrogênio inalado (H2) demonstrou ter efeitos protetores significativos em órgãos isquêmicos. Ensaios clínicos no exterior mostraram promessa de que o tratamento de pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral, parada cardíaca ou ataques cardíacos pode se beneficiar da inalação de gás hidrogênio durante o período inicial de recuperação.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do gás hidrogênio inalado nas exposições de dose necessárias para um estudo de eficácia clínica em voluntários adultos saudáveis.
Design de estudo. Oito (8) participantes adultos saudáveis serão recrutados da área metropolitana de Boston para este estudo. Os participantes que consentirem serão internados no hospital e passarão por uma série de triagens (questionários, exames, testes) para garantir a adequação para participar. Os participantes elegíveis e consentidos serão expostos a 2,4% de H2 em ar medicinal por meio de cânula nasal de alto fluxo por 24 (n=2), 48 (n=2) ou 72 (n=4) horas. Os participantes serão avaliados quanto a efeitos adversos da seguinte forma: sinais vitais a cada 8 horas, avaliação de enfermagem dos sintomas (codificados com base no National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) a cada 8 horas, espirometria à beira do leito diariamente, mini-exame do estado mental diariamente, exame físico diário e teste de soro (hemograma, química, perfil hepático e de coagulação, gasometria venosa) após o período de exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 35 anos
- Capaz de permanecer internado durante a internação (24-72 horas)
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença crônica, incluindo distúrbios respiratórios como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, lesão pulmonar aguda prévia ou síndrome do desconforto respiratório agudo;
- Distúrbios inflamatórios, como lúpus eritematoso, doença inflamatória intestinal;
- Distúrbios hereditários, como trissomia 21, fibrose cística;
- Distúrbios mitocondriais;
- Atualmente fuma cigarros ou tem histórico de fumar cigarros;
- O uso regular de medicamentos prescritos (exceto medicamentos anticoncepcionais) dentro de 30 dias da inscrição;
- Qualquer internação vitalícia por doença respiratória;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exposição ao hidrogênio
Os dois primeiros pacientes serão expostos a 2,4% de gás hidrogênio em ar medicinal via HFNC por 24 horas.
Os outros dois pacientes serão expostos ao mesmo gás por 48 horas.
Os últimos 4 pacientes serão expostos ao mesmo gás por 72 horas.
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Exposição a gases por 24, 48 ou 72 horas via cânula nasal de alto fluxo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos/sintomas
Prazo: Durante a exposição por inalação
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Quaisquer efeitos adversos serão codificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
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Durante a exposição por inalação
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Efeitos adversos/sintomas
Prazo: 2 horas após o final do período de exposição
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Quaisquer efeitos adversos serão codificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
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2 horas após o final do período de exposição
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Efeitos adversos/sintomas
Prazo: 24 horas após o final do período de exposição
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Quaisquer efeitos adversos serão codificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
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24 horas após o final do período de exposição
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Efeitos adversos/sintomas
Prazo: 5 dias após o final do período de exposição
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Quaisquer efeitos adversos serão codificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
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5 dias após o final do período de exposição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no mini-exame do estado mental
Prazo: 1 hora antes do final do período de exposição
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Alteração numérica no mini exame do estado mental
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1 hora antes do final do período de exposição
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Espirometria à beira do leito
Prazo: 1 hora antes do final do período de exposição
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VEF1
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1 hora antes do final do período de exposição
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Espirometria à beira do leito
Prazo: 1 hora antes do final do período de exposição
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Capacidade vital forçada
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1 hora antes do final do período de exposição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00031196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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