健康志愿者吸入氢气混合物的安全性
2021年5月4日 更新者：John Kheir、Boston Children's Hospital
氢气可降低缺血后脑损伤的程度或发生率。
本研究的目的是确定在健康成人参与者的临床疗效研究所需剂量暴露下吸入氢气的安全性和耐受性。
参与者将通过高流量鼻插管吸入空气中含有低浓度氢气的气体混合物。
调查人员将测试呼吸和神经系统状态的任何变化，以及暴露期间和之后的实验室测试。
研究概览
详细说明
吸入氢气 (H2) 已被证明对缺血器官具有显着的保护作用。 国外的临床试验表明，中风、心脏骤停或心脏病发作患者的治疗可能受益于在早期恢复期间吸入氢气。
本研究的目的是确定吸入氢气在健康成年志愿者临床疗效研究所需剂量暴露下的安全性和耐受性。
学习规划。 将从大波士顿地区招募八 (8) 名健康成人参与者进行这项研究。 同意的参与者将被送入医院并接受一系列筛查（问卷调查、检查、测试）以确保适合参与。 然后，合格且同意的参与者将通过高流量鼻插管暴露于医用空气中的 2.4% H2，持续 24 (n=2)、48 (n=2) 或 72 (n=4) 小时。 将对参与者进行如下不良反应筛查：每 8 小时一次生命体征，每 8 小时一次症状护理评估（根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准，CTCAE 编纂），每天床边肺活量测定，简易精神状态检查每天，医生每天进行身体检查，并在暴露期后进行血清检测（血细胞计数、化学、肝脏和凝血功能、静脉血气）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 35 岁
- 能够在入院期间（24-72 小时）继续住院
排除标准：
- 任何慢性病史，包括呼吸系统疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺病、既往急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征；
- 炎症性疾病，如红斑狼疮、炎症性肠病；
- 遗传性疾病，如 21 三体、囊性纤维化；
- 线粒体疾病;
- 目前吸烟或有吸烟史；
- 在入组后 30 天内定期使用处方药（避孕药除外）；
- 任何终生因呼吸系统疾病住院的患者；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氢暴露
前两名患者将通过 HFNC 暴露于医用空气中浓度为 2.4% 的氢气 24 小时。
后两名患者将暴露在相同的气体中 48 小时。
最后 4 名患者将暴露在相同的气体中 72 小时。
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通过高流量鼻插管接触气体 24、48 或 72 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用/症状
大体时间：吸入暴露期间
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任何不利影响都将根据 NCI CTCAE v5.0 进行编纂
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吸入暴露期间
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副作用/症状
大体时间：暴露期结束后 2 小时
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任何不利影响都将根据 NCI CTCAE v5.0 进行编纂
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暴露期结束后 2 小时
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副作用/症状
大体时间：暴露期结束后 24 小时
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任何不利影响都将根据 NCI CTCAE v5.0 进行编纂
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暴露期结束后 24 小时
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副作用/症状
大体时间：暴露期结束后 5 天
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任何不利影响都将根据 NCI CTCAE v5.0 进行编纂
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暴露期结束后 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迷你精神状态检查的变化
大体时间：暴露期结束前 1 小时
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迷你精神状态测试的数值变化
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暴露期结束前 1 小时
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床边肺量计
大体时间：暴露期结束前 1 小时
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FEV1
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暴露期结束前 1 小时
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床边肺量计
大体时间：暴露期结束前 1 小时
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用力肺活量
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暴露期结束前 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-P00031196
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将仅与 FDA 以及 DSMB 和 IRB 的成员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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