A belélegzett hidrogéngáz-keverékek biztonsága egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A belélegzett hidrogéngázról (H2) kimutatták, hogy jelentős védőhatást fejt ki az ischaemiás szervekre. A külföldi klinikai vizsgálatok ígéretesnek bizonyultak, hogy a szélütésben, szívmegállásban vagy szívrohamban szenvedő betegek kezelésében előnyös lehet a hidrogéngáz belélegzése a korai gyógyulási időszakban.
E vizsgálat célja a belélegzett hidrogéngáz biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges felnőtt önkénteseken végzett klinikai hatékonysági vizsgálathoz szükséges dózisexpozíció mellett.
Dizájnt tanulni. Nyolc (8) egészséges felnőtt résztvevőt vesznek fel Boston nagyobb területéről ehhez a vizsgálathoz. A beleegyező résztvevők bekerülnek a kórházba, és egy sor képernyőn (kérdőívek, vizsgálat, tesztek) esnek át a részvételre való alkalmasság megállapítása érdekében. A jogosult és beleegyező résztvevők ezután 24 (n=2), 48 (n=2) vagy 72 (n=4) órán keresztül 2,4%-os H2-nek vannak kitéve orvosi levegőben, nagy áramlású orrkanülön keresztül. A résztvevők káros hatásainak szűrése az alábbiak szerint történik: életjelek 8 óránként, ápolási tünetek értékelése (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, CTCAE alapján kodifikálva) 8 óránként, ágy melletti spirometria naponta, mini mentális állapotvizsgálat naponta, orvosi fizikális vizsgálat naponta, és szérumvizsgálat (vérkép, kémia, máj- és véralvadási profil, vénás vérgáz) az expozíciós időszakot követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- Képes fekvőbeteg lenni a felvétel idejére (24-72 óra)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus betegség anamnézisében, beleértve a légzőszervi rendellenességeket, például asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, korábbi akut tüdősérülést vagy akut légzési distressz szindrómát;
- Gyulladásos rendellenességek, például lupus erythematosus, gyulladásos bélbetegség;
- Örökletes rendellenességek, mint például 21-es triszómia, cisztás fibrózis;
- Mitokondriális rendellenességek;
- Jelenleg cigarettázik, vagy korábban dohányzott;
- a vényköteles gyógyszerek (a fogamzásgátló szerek kivételével) rendszeres használata a beiratkozást követő 30 napon belül;
- Bármilyen élethosszig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés légúti betegség miatt;
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hidrogén expozíció
Az első két beteget 24 órán keresztül HFNC-n keresztül 2,4%-os hidrogéngáznak teszik ki orvosi levegőben.
A második két beteget 48 órán keresztül ugyanannak a gáznak teszik ki.
Az utolsó 4 beteget 72 órán keresztül ugyanannak a gáznak teszik ki.
|
24, 48 vagy 72 órás gázexpozíció nagy áramlású orrkanülön keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások/tünetek
Időkeret: Belélegzés során
|
Bármely káros hatás az NCI CTCAE v5.0 szabvány szerint kerül kódolásra
|
Belélegzés során
|
|
Káros hatások/tünetek
Időkeret: 2 órával az expozíciós időszak végét követően
|
Bármely káros hatás az NCI CTCAE v5.0 szabvány szerint kerül kódolásra
|
2 órával az expozíciós időszak végét követően
|
|
Káros hatások/tünetek
Időkeret: 24 órával az expozíciós időszak végét követően
|
Bármely káros hatás az NCI CTCAE v5.0 szabvány szerint kerül kódolásra
|
24 órával az expozíciós időszak végét követően
|
|
Káros hatások/tünetek
Időkeret: 5 nappal az expozíciós időszak végét követően
|
Bármely káros hatás az NCI CTCAE v5.0 szabvány szerint kerül kódolásra
|
5 nappal az expozíciós időszak végét követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mini mentális államvizsgán
Időkeret: 1 órával az expozíciós időszak vége előtt
|
Numerikus változás a mini mentális állapotvizsgán
|
1 órával az expozíciós időszak vége előtt
|
|
Éjjeli spirometria
Időkeret: 1 órával az expozíciós időszak vége előtt
|
FEV1
|
1 órával az expozíciós időszak vége előtt
|
|
Éjjeli spirometria
Időkeret: 1 órával az expozíciós időszak vége előtt
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
|
1 órával az expozíciós időszak vége előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00031196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .