Sicherheit von eingeatmeten Wasserstoffgasgemischen bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass eingeatmetes Wasserstoffgas (H2) signifikante Schutzwirkungen auf ischämische Organe hat. Klinische Studien im Ausland haben gezeigt, dass die Behandlung von Patienten mit Schlaganfall, Herzstillstand oder Herzinfarkt von der Inhalation von Wasserstoffgas während der frühen Genesungsphase profitieren kann.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Wasserstoffgas bei den für eine klinische Wirksamkeitsstudie an gesunden erwachsenen Probanden erforderlichen Dosisexpositionen zu bestimmen.
Studiendesign. Acht (8) gesunde erwachsene Teilnehmer werden für diese Studie aus dem Großraum Boston rekrutiert. Einwilligende Teilnehmer werden ins Krankenhaus eingeliefert und durchlaufen eine Reihe von Screenings (Fragebögen, Untersuchungen, Tests), um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme geeignet sind. Berechtigte und zustimmende Teilnehmer werden dann entweder 24 (n=2), 48 (n=2) oder 72 (n=4) Stunden lang 2,4 % H2 in medizinischer Luft über eine High-Flow-Nasenkanüle ausgesetzt. Die Teilnehmer werden wie folgt auf Nebenwirkungen untersucht: Vitalfunktionen alle 8 Stunden, pflegerische Beurteilung der Symptome (kodifiziert auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE des National Cancer Institute) alle 8 Stunden, tägliche Spirometrie am Bett, Mini-Mental-State-Untersuchung täglich, körperliche Untersuchung durch den Arzt täglich und Serumtests (Blutbild, Chemie, Leber- und Gerinnungsprofil, venöse Blutgase) nach der Expositionsdauer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 35
- Möglichkeit zum stationären Aufenthalt für die Dauer der Aufnahme (24-72 Stunden)
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, frühere akute Lungenverletzung oder akutes Atemnotsyndrom;
- Entzündliche Erkrankungen wie Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung;
- Erbkrankheiten wie Trisomie 21, Mukoviszidose;
- Mitochondriale Störungen;
- Derzeit Zigaretten rauchen oder in der Vergangenheit Zigaretten geraucht haben;
- Die regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung;
- Jeder lebenslange stationäre Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankungen;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wasserstoffbelastung
Die ersten beiden Patienten werden 24 Stunden lang 2,4 % Wasserstoffgas in medizinischer Luft über HFNC ausgesetzt.
Die zweiten beiden Patienten werden 48 Stunden lang demselben Gas ausgesetzt.
Die letzten 4 Patienten werden 72 Stunden lang demselben Gas ausgesetzt.
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Gasexposition für 24, 48 oder 72 Stunden über High-Flow-Nasenkanüle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen/Symptome
Zeitfenster: Während der Inhalationsbelastung
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Alle Nebenwirkungen werden gemäß NCI CTCAE v5.0 kodifiziert
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Während der Inhalationsbelastung
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Nebenwirkungen/Symptome
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Einwirkzeit
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Alle Nebenwirkungen werden gemäß NCI CTCAE v5.0 kodifiziert
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2 Stunden nach Ende der Einwirkzeit
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Nebenwirkungen/Symptome
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Einwirkzeit
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Alle Nebenwirkungen werden gemäß NCI CTCAE v5.0 kodifiziert
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24 Stunden nach Ende der Einwirkzeit
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Nebenwirkungen/Symptome
Zeitfenster: 5 Tage nach Ende der Einwirkzeit
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Alle Nebenwirkungen werden gemäß NCI CTCAE v5.0 kodifiziert
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5 Tage nach Ende der Einwirkzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: 1 Stunde vor Ende der Einwirkzeit
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Numerische Änderung in der Mini-Mental-State-Prüfung
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1 Stunde vor Ende der Einwirkzeit
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Spirometrie am Krankenbett
Zeitfenster: 1 Stunde vor Ende der Einwirkzeit
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FEV1
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1 Stunde vor Ende der Einwirkzeit
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Spirometrie am Krankenbett
Zeitfenster: 1 Stunde vor Ende der Einwirkzeit
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Gezwungene Vitalkapazität
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1 Stunde vor Ende der Einwirkzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00031196
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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