Sikkerhet for inhalerte hydrogengassblandinger hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inhalert hydrogengass (H2) har vist seg å ha betydelige beskyttende effekter på iskemiske organer. Kliniske studier i utlandet har vist lovende at behandling av pasienter som lider av hjerneslag, hjertestans eller hjerteinfarkt kan ha nytte av å inhalere hydrogengass i den tidlige restitusjonsperioden.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til inhalert hydrogengass ved doseeksponeringer som kreves for en klinisk effektstudie hos friske voksne frivillige.
Studere design. Åtte (8) friske voksne deltakere vil bli rekruttert fra det større Boston-området til denne studien. Samtykke deltakere vil bli innlagt på sykehuset og vil gjennomgå en rekke skjermer (spørreskjema, undersøkelse, tester) for å sikre egnethet til å delta. Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil deretter gjennomgå eksponering for 2,4 % H2 i medisinsk luft via høystrøms nesekanyle i enten 24 (n=2), 48 (n=2) eller 72 (n=4) timer. Deltakerne vil bli screenet for bivirkninger som følger: vitale tegn hver 8. time, sykepleievurdering av symptomer (kodifisert basert på National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) hver 8. time, daglig spirometri ved sengen, mini-mental tilstandsundersøkelse daglig, daglig fysisk undersøkelse av lege og serumtesting (blodtelling, kjemi, lever- og koagulasjonsprofil, venøs blodgass) etter eksponeringsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 35
- Kunne forbli innlagt i løpet av innleggelsen (24-72 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk sykdom, inkludert luftveislidelser som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, tidligere akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distress-syndrom;
- Inflammatoriske lidelser, slik som lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom;
- Arvelige lidelser, som trisomi 21, cystisk fibrose;
- Mitokondrielle lidelser;
- For tiden røyker sigaretter eller har en historie med å røyke sigaretter;
- Regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjonsmedisiner) innen 30 dager etter påmelding;
- Enhver livsvarig innleggelse på sykehus for luftveissykdom;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hydrogeneksponering
De to første pasientene vil bli eksponert for 2,4 % hydrogengass i medisinsk luft via HFNC i 24 timer.
De to andre pasientene vil bli eksponert for samme gass i 48 timer.
De siste 4 pasientene vil bli eksponert for den samme gassen i 72 timer.
|
Gasseksponering i 24, 48 eller 72 timer via høystrøms nesekanyle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger/symptomer
Tidsramme: Under eksponering ved innånding
|
Eventuelle skadevirkninger vil bli kodifisert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Under eksponering ved innånding
|
|
Bivirkninger/symptomer
Tidsramme: 2 timer etter slutten av eksponeringsperioden
|
Eventuelle skadevirkninger vil bli kodifisert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
2 timer etter slutten av eksponeringsperioden
|
|
Bivirkninger/symptomer
Tidsramme: 24 timer etter slutten av eksponeringsperioden
|
Eventuelle skadevirkninger vil bli kodifisert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
24 timer etter slutten av eksponeringsperioden
|
|
Bivirkninger/symptomer
Tidsramme: 5 dager etter slutten av eksponeringsperioden
|
Eventuelle skadevirkninger vil bli kodifisert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
5 dager etter slutten av eksponeringsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mini-mental tilstandseksamen
Tidsramme: 1 time før slutten av eksponeringsperioden
|
Numerisk endring i mini eksamen i mental tilstand
|
1 time før slutten av eksponeringsperioden
|
|
Spirometri ved sengen
Tidsramme: 1 time før slutten av eksponeringsperioden
|
FEV1
|
1 time før slutten av eksponeringsperioden
|
|
Spirometri ved sengen
Tidsramme: 1 time før slutten av eksponeringsperioden
|
Tvunget vital kapasitet
|
1 time før slutten av eksponeringsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00031196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike