Безопасность вдыхаемых смесей газообразного водорода у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что вдыхаемый газообразный водород (H2) оказывает значительное защитное действие на ишемизированные органы. Клинические испытания за рубежом показали многообещающие результаты лечения пациентов, перенесших инсульт, остановку сердца или сердечные приступы, с помощью вдыхания газообразного водорода в период раннего выздоровления.
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости вдыхаемого газообразного водорода в дозах, необходимых для исследования клинической эффективности у здоровых взрослых добровольцев.
Дизайн исследования. Для этого исследования будут набраны восемь (8) здоровых взрослых участников из района Большого Бостона. Давшие согласие участники будут госпитализированы и пройдут серию проверок (анкеты, обследование, тесты), чтобы убедиться, что они подходят для участия. Подходящие и давшие согласие участники затем будут подвергаться воздействию 2,4% H2 в медицинском воздухе через назальную канюлю с высоким потоком в течение 24 (n = 2), 48 (n = 2) или 72 (n = 4) часов. Участники будут проверяться на наличие побочных эффектов следующим образом: основные показатели жизнедеятельности каждые 8 часов, оценка симптомов сестринским уходом (кодифицированная на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, CTCAE) каждые 8 часов, ежедневная спирометрия у постели больного, мини-осмотр психического состояния ежедневно, ежедневный физический осмотр врачом и анализ сыворотки (анализ крови, химический состав, профиль печени и коагуляции, газы венозной крови) после периода воздействия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет
- Возможность оставаться в стационаре на время госпитализации (24-72 часа)
Критерий исключения:
- История любого хронического заболевания, включая респираторные заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких, предшествующее острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром;
- Воспалительные заболевания, такие как красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника;
- Наследственные заболевания, такие как трисомия 21, кистозный фиброз;
- Митохондриальные расстройства;
- Курение сигарет в настоящее время или курение сигарет в анамнезе;
- Регулярное использование отпускаемых по рецепту лекарств (кроме противозачаточных) в течение 30 дней после зачисления;
- Любая пожизненная стационарная госпитализация по поводу респираторного заболевания;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Воздействие водорода
Первые два пациента будут подвергаться воздействию 2,4% газообразного водорода в медицинском воздухе через HFNC в течение 24 часов.
Вторые два пациента будут подвергаться воздействию того же газа в течение 48 часов.
Последние 4 пациента будут подвергаться воздействию того же газа в течение 72 часов.
|
Воздействие газа в течение 24, 48 или 72 часов через назальную канюлю с высоким потоком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты/симптомы
Временное ограничение: При ингаляционном воздействии
|
Любые побочные эффекты будут кодифицированы в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
При ингаляционном воздействии
|
|
Побочные эффекты/симптомы
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания периода воздействия
|
Любые побочные эффекты будут кодифицированы в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
Через 2 часа после окончания периода воздействия
|
|
Побочные эффекты/симптомы
Временное ограничение: 24 часа после окончания периода воздействия
|
Любые побочные эффекты будут кодифицированы в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
24 часа после окончания периода воздействия
|
|
Побочные эффекты/симптомы
Временное ограничение: 5 дней после окончания периода воздействия
|
Любые побочные эффекты будут кодифицированы в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
5 дней после окончания периода воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в мини-экзамене психического состояния
Временное ограничение: За 1 час до окончания периода воздействия
|
Численное изменение в мини-тесте психического состояния
|
За 1 час до окончания периода воздействия
|
|
Прикроватная спирометрия
Временное ограничение: За 1 час до окончания периода воздействия
|
ОФВ1
|
За 1 час до окончания периода воздействия
|
|
Прикроватная спирометрия
Временное ограничение: За 1 час до окончания периода воздействия
|
Форсированная жизненная емкость легких
|
За 1 час до окончания периода воздействия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00031196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты