Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo wdychanych mieszanin wodoru u zdrowych ochotników

4 maja 2021 zaktualizowane przez: John Kheir, Boston Children's Hospital
Gazowy wodór może zmniejszyć stopień lub częstość występowania uszkodzenia mózgu po niedokrwieniu. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji wdychanego wodoru gazowego przy dawkach wymaganych do badania skuteczności klinicznej u zdrowych dorosłych uczestników. Uczestnicy będą wdychać mieszaninę gazów zawierającą niskie stężenie wodoru w powietrzu przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie. Badacze przetestują wszelkie zmiany w oddychaniu i stanie neurologicznym, a także testy laboratoryjne podczas i po okresie narażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że wdychany gazowy wodór (H2) ma znaczący wpływ ochronny na niedokrwione narządy. Badania kliniczne za granicą wykazały, że leczenie pacjentów cierpiących na udar, zatrzymanie akcji serca lub zawał serca może przynieść korzyści z wdychania wodoru gazowego we wczesnym okresie rekonwalescencji.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji wdychanego wodoru gazowego przy dawkach wymaganych do badania skuteczności klinicznej u zdrowych dorosłych ochotników.

Projekt badania. Ośmiu (8) zdrowych dorosłych uczestników zostanie zwerbowanych do tego badania z aglomeracji Bostonu. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną przyjęci do szpitala i przejdą szereg badań przesiewowych (kwestionariusze, badanie, testy) w celu upewnienia się, czy kwalifikują się do udziału. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną następnie poddani ekspozycji na 2,4% H2 w powietrzu medycznym przez wysokoprzepływową kaniulę do nosa przez 24 (n=2), 48 (n=2) lub 72 (n=4) godzin. Uczestnicy będą badani pod kątem działań niepożądanych w następujący sposób: parametry życiowe co 8 godzin, pielęgniarska ocena objawów (skodyfikowana w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE National Cancer Institute) co 8 godzin, codzienna spirometria przyłóżkowa, mini-badanie stanu psychicznego codziennie, badanie fizykalne lekarza codziennie i badanie surowicy (morfologia krwi, badania biochemiczne, profil wątrobowy i krzepnięcia, gazometrię krwi żylnej) po okresie narażenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 35 lat
  2. Możliwość pozostania w szpitalu przez cały czas przyjęcia (24-72 godziny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek choroby przewlekłej, w tym zaburzeń układu oddechowego, takich jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, wcześniejsze ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej;
  2. Zaburzenia zapalne, takie jak toczeń rumieniowaty, choroba zapalna jelit;
  3. Zaburzenia dziedziczne, takie jak trisomia 21, mukowiscydoza;
  4. Zaburzenia mitochondrialne;
  5. Obecnie pali papierosy lub paliła papierosy w przeszłości;
  6. Regularne stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych) w ciągu 30 dni od rejestracji;
  7. Każda dożywotnia hospitalizacja z powodu choroby układu oddechowego;
  8. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekspozycja na wodór
Pierwsi dwaj pacjenci będą narażeni na 2,4% gazowy wodór w powietrzu medycznym przez HFNC przez 24 godziny. Drugich dwóch pacjentów będzie narażonych na działanie tego samego gazu przez 48 godzin. Ostatnich 4 pacjentów będzie narażonych na działanie tego samego gazu przez 72 godziny.
Lek: Wodór
Ekspozycja na gaz przez 24, 48 lub 72 godziny przez kaniulę donosową o wysokim przepływie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane/objawy
Ramy czasowe: Podczas narażenia inhalacyjnego
Wszelkie działania niepożądane zostaną skodyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Podczas narażenia inhalacyjnego
Działania niepożądane/objawy
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu okresu ekspozycji
Wszelkie działania niepożądane zostaną skodyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
2 godziny po zakończeniu okresu ekspozycji
Działania niepożądane/objawy
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu okresu ekspozycji
Wszelkie działania niepożądane zostaną skodyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
24 godziny po zakończeniu okresu ekspozycji
Działania niepożądane/objawy
Ramy czasowe: 5 dni po zakończeniu okresu ekspozycji
Wszelkie działania niepożądane zostaną skodyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
5 dni po zakończeniu okresu ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mini egzaminie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 1 godzinę przed końcem okresu ekspozycji
Zmiana liczbowa w mini badaniu stanu psychicznego
1 godzinę przed końcem okresu ekspozycji
Spirometria przyłóżkowa
Ramy czasowe: 1 godzinę przed końcem okresu ekspozycji
FEV1
1 godzinę przed końcem okresu ekspozycji
Spirometria przyłóżkowa
Ramy czasowe: 1 godzinę przed końcem okresu ekspozycji
Wymuszona pojemność życiowa
1 godzinę przed końcem okresu ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00031196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane tylko FDA i członkom DSMB i IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj