Seguridad de mezclas de gas hidrógeno inhalado en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha demostrado que el gas de hidrógeno inhalado (H2) tiene efectos protectores significativos en los órganos isquémicos. Los ensayos clínicos en el extranjero han demostrado que el tratamiento de pacientes que sufren un derrame cerebral, un paro cardíaco o un ataque al corazón puede beneficiarse de la inhalación de gas hidrógeno durante el período de recuperación inicial.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad del gas hidrógeno inhalado a las dosis de exposición requeridas para un estudio de eficacia clínica en voluntarios adultos sanos.
Diseño del estudio. Se reclutarán ocho (8) participantes adultos sanos del área metropolitana de Boston para este estudio. Los participantes que den su consentimiento serán admitidos en el hospital y se someterán a una serie de controles (cuestionarios, exámenes, pruebas) para garantizar su idoneidad para participar. Los participantes elegibles y que den su consentimiento serán expuestos a H2 al 2,4 % en aire médico a través de una cánula nasal de alto flujo durante 24 (n=2), 48 (n=2) o 72 (n=4) horas. Los participantes serán examinados para detectar efectos adversos de la siguiente manera: signos vitales cada 8 horas, evaluación de enfermería de los síntomas (codificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, CTCAE) cada 8 horas, espirometría diaria al lado de la cama, miniexamen del estado mental diariamente, examen físico diario por parte del médico y análisis de suero (hemograma, química, perfil hepático y de coagulación, gases en sangre venosa) después del período de exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 35 años
- Capaz de permanecer hospitalizado durante la duración de la admisión (24-72 horas)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad crónica, incluidos trastornos respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, lesión pulmonar aguda previa o síndrome de dificultad respiratoria aguda;
- Trastornos inflamatorios, como lupus eritematoso, enfermedad inflamatoria intestinal;
- Trastornos hereditarios, como trisomía 21, fibrosis quística;
- trastornos mitocondriales;
- Actualmente fuma cigarrillos o tiene antecedentes de fumar cigarrillos;
- El uso regular de medicamentos recetados (excepto medicamentos anticonceptivos) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
- Cualquier hospitalización de por vida por enfermedad respiratoria;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exposición al hidrógeno
Los dos primeros pacientes estarán expuestos a gas hidrógeno al 2,4 % en aire médico a través de HFNC durante 24 horas.
Los dos segundos pacientes estarán expuestos al mismo gas durante 48 horas.
Los 4 pacientes finales estarán expuestos al mismo gas durante 72 horas.
|
Exposición al gas durante 24, 48 o 72 horas mediante cánula nasal de alto flujo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos/síntomas
Periodo de tiempo: Durante la exposición por inhalación
|
Cualquier efecto adverso se codificará según el NCI CTCAE v5.0
|
Durante la exposición por inhalación
|
|
Efectos adversos/síntomas
Periodo de tiempo: 2 horas después del final del período de exposición
|
Cualquier efecto adverso se codificará según el NCI CTCAE v5.0
|
2 horas después del final del período de exposición
|
|
Efectos adversos/síntomas
Periodo de tiempo: 24 horas después del final del período de exposición
|
Cualquier efecto adverso se codificará según el NCI CTCAE v5.0
|
24 horas después del final del período de exposición
|
|
Efectos adversos/síntomas
Periodo de tiempo: 5 días después del final del período de exposición
|
Cualquier efecto adverso se codificará según el NCI CTCAE v5.0
|
5 días después del final del período de exposición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 1 hora antes del final del período de exposición
|
Cambio numérico en mini examen de estado mental
|
1 hora antes del final del período de exposición
|
|
Espirometría de cabecera
Periodo de tiempo: 1 hora antes del final del período de exposición
|
FEV1
|
1 hora antes del final del período de exposición
|
|
Espirometría de cabecera
Periodo de tiempo: 1 hora antes del final del período de exposición
|
Capacidad vital forzada
|
1 hora antes del final del período de exposición
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00031196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .