Sikkerhed ved inhalerede hydrogengasblandinger hos raske frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inhaleret brintgas (H2) har vist sig at have betydelige beskyttende virkninger på iskæmiske organer. Kliniske forsøg i udlandet har vist lovende, at behandling af patienter, der lider af slagtilfælde, hjertestop eller hjerteanfald, kan drage fordel af at inhalere brintgas i den tidlige bedringsperiode.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af inhaleret brintgas ved de dosiseksponeringer, der kræves til et klinisk effektstudie hos raske voksne frivillige.
Studere design. Otte (8) raske voksne deltagere vil blive rekrutteret fra det større Boston-område til denne undersøgelse. Samtykke deltagere vil blive indlagt på hospitalet og vil gennemgå en række screeninger (spørgeskemaer, undersøgelser, tests) for at sikre egnethed til at deltage. Berettigede og samtykkende deltagere vil derefter blive udsat for 2,4 % H2 i medicinsk luft via højflow-næsekanyle i enten 24 (n=2), 48 (n=2) eller 72 (n=4) timer. Deltagerne vil blive screenet for bivirkninger som følger: vitale tegn hver 8. time, sygeplejevurdering af symptomer (kodificeret baseret på National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) hver 8. time, daglig spirometri ved sengekanten, mini-mental tilstandsundersøgelse dagligt, daglig fysisk undersøgelse af lægen og serumtest (blodtal, kemi, lever- og koagulationsprofil, venøs blodgas) efter eksponeringsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 35
- I stand til at forblive indlagt i varigheden af indlæggelsen (24-72 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver kronisk sygdom, herunder åndedrætslidelser såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, tidligere akut lungeskade eller akut respiratorisk distress-syndrom;
- Inflammatoriske lidelser, såsom lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom;
- Arvelige lidelser, såsom trisomi 21, cystisk fibrose;
- Mitokondrielle lidelser;
- Ryger i øjeblikket cigaretter eller har en historie med at ryge cigaretter;
- Regelmæssig brug af receptpligtig medicin (undtagen svangerskabsforebyggende medicin) inden for 30 dage efter tilmelding;
- Enhver livslang indlæggelse på hospital for luftvejssygdom;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Brint eksponering
De første to patienter vil blive udsat for 2,4 % brintgas i medicinsk luft via HFNC i 24 timer.
De to andre patienter vil blive udsat for den samme gas i 48 timer.
De sidste 4 patienter vil blive udsat for den samme gas i 72 timer.
|
Gaseksponering i 24, 48 eller 72 timer via high flow næsekanyle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger/symptomer
Tidsramme: Under indåndingseksponering
|
Eventuelle negative virkninger vil blive kodificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Under indåndingseksponering
|
|
Bivirkninger/symptomer
Tidsramme: 2 timer efter udløbet af eksponeringsperioden
|
Eventuelle negative virkninger vil blive kodificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
2 timer efter udløbet af eksponeringsperioden
|
|
Bivirkninger/symptomer
Tidsramme: 24 timer efter udløbet af eksponeringsperioden
|
Eventuelle negative virkninger vil blive kodificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
24 timer efter udløbet af eksponeringsperioden
|
|
Bivirkninger/symptomer
Tidsramme: 5 dage efter udløbet af eksponeringsperioden
|
Eventuelle negative virkninger vil blive kodificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
5 dage efter udløbet af eksponeringsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mini-mental tilstand eksamen
Tidsramme: 1 time før udløbet af eksponeringsperioden
|
Numerisk ændring i mini mental tilstand eksamen
|
1 time før udløbet af eksponeringsperioden
|
|
Bedside spirometri
Tidsramme: 1 time før udløbet af eksponeringsperioden
|
FEV1
|
1 time før udløbet af eksponeringsperioden
|
|
Bedside spirometri
Tidsramme: 1 time før udløbet af eksponeringsperioden
|
Tvunget vital kapacitet
|
1 time før udløbet af eksponeringsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00031196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .