Säkerhet för inhalerade vätgasblandningar hos friska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inhalerad vätgas (H2) har visat sig ha betydande skyddande effekter på ischemiska organ. Kliniska prövningar utomlands har visat lovande att behandling av patienter som lider av stroke, hjärtstillestånd eller hjärtinfarkt kan dra nytta av att andas in vätgas under den tidiga återhämtningsperioden.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för inhalerad vätgas vid de dosexponeringar som krävs för en klinisk effektstudie på friska vuxna frivilliga.
Studera design. Åtta (8) friska vuxna deltagare kommer att rekryteras från större Boston-området för denna studie. Samtyckande deltagare kommer att läggas in på sjukhuset och kommer att genomgå en serie undersökningar (enkäter, undersökningar, tester) för att säkerställa lämplighet att delta. Berättigade och samtyckande deltagare kommer sedan att exponeras för 2,4 % H2 i medicinsk luft via högflödesnäskanyl i antingen 24 (n=2), 48 (n=2) eller 72 (n=4) timmar. Deltagarna kommer att screenas för biverkningar enligt följande: vitala tecken var 8:e timme, omvårdnadsbedömning av symtom (kodifierad baserat på National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) var 8:e timme, spirometri vid sängkanten dagligen, mini-mental state undersökning dagligen, daglig fysisk undersökning av läkare och serumtestning (blodvärde, kemi, lever- och koagulationsprofil, venös blodgas) efter exponeringsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 35
- Kan förbli sluten under inläggningen (24-72 timmar)
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kronisk sjukdom, inklusive andningssjukdomar såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, tidigare akut lungskada eller akut andnödsyndrom;
- Inflammatoriska störningar, såsom lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom;
- Ärftliga sjukdomar, såsom trisomi 21, cystisk fibros;
- Mitokondriella störningar;
- röker för närvarande cigaretter eller har en historia av att röka cigaretter;
- Regelbunden användning av receptbelagda läkemedel (förutom preventivmedel) inom 30 dagar efter inskrivningen;
- Varje livstid sluten sjukhusvistelse för luftvägssjukdom;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vätgasexponering
De två första patienterna kommer att exponeras för 2,4 % vätgas i medicinsk luft via HFNC under 24 timmar.
De andra två patienterna kommer att exponeras för samma gas i 48 timmar.
De sista 4 patienterna kommer att exponeras för samma gas i 72 timmar.
|
Gasexponering i 24, 48 eller 72 timmar via högflödes näskanyl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter/symtom
Tidsram: Vid exponering vid inandning
|
Eventuella negativa effekter kommer att kodifieras enligt NCI CTCAE v5.0
|
Vid exponering vid inandning
|
|
Skadliga effekter/symtom
Tidsram: 2 timmar efter exponeringsperiodens slut
|
Eventuella negativa effekter kommer att kodifieras enligt NCI CTCAE v5.0
|
2 timmar efter exponeringsperiodens slut
|
|
Skadliga effekter/symtom
Tidsram: 24 timmar efter exponeringsperiodens slut
|
Eventuella negativa effekter kommer att kodifieras enligt NCI CTCAE v5.0
|
24 timmar efter exponeringsperiodens slut
|
|
Skadliga effekter/symtom
Tidsram: 5 dagar efter exponeringsperiodens slut
|
Eventuella negativa effekter kommer att kodifieras enligt NCI CTCAE v5.0
|
5 dagar efter exponeringsperiodens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mini-mentalt tillståndsprov
Tidsram: 1 timme innan exponeringsperiodens slut
|
Numerisk förändring i minitestet för mentalt tillstånd
|
1 timme innan exponeringsperiodens slut
|
|
Spirometri vid sängkanten
Tidsram: 1 timme innan exponeringsperiodens slut
|
FEV1
|
1 timme innan exponeringsperiodens slut
|
|
Spirometri vid sängkanten
Tidsram: 1 timme innan exponeringsperiodens slut
|
Påtvingad vitalkapacitet
|
1 timme innan exponeringsperiodens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00031196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .