Hengitettyjen vetykaasuseosten turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitetyllä vetykaasulla (H2) on osoitettu olevan merkittäviä suojaavia vaikutuksia iskeemisiin elimiin. Ulkomailla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia, että aivohalvauksesta, sydänpysähdyksestä tai sydänkohtauksesta kärsivien potilaiden hoidossa voi olla hyötyä vetykaasun hengityksestä varhaisen toipumisjakson aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sisäänhengitetyn vetykaasun turvallisuus ja siedettävyys annosaltistuksilla, jotka vaaditaan kliinisen tehokkuuden tutkimukseen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Opintojen suunnittelu. Kahdeksan (8) tervettä aikuista osallistujaa rekrytoidaan Bostonin alueelta tähän tutkimukseen. Suostumuksen antaneet osallistujat viedään sairaalaan ja he käyvät läpi sarjan näyttöjä (kyselylomakkeet, tutkimukset, testit) osallistumissopivuuden varmistamiseksi. Tämän jälkeen kelvolliset ja suostuvat osallistujat altistuvat 2,4 % H2:lle lääketieteellisessä ilmassa korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta joko 24 (n=2), 48 (n=2) tai 72 (n=4) tunnin ajan. Osallistujat seulotaan haittavaikutusten varalta seuraavasti: elintoiminnot 8 tunnin välein, oireiden hoitotyön arviointi (kodifioitu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien, CTCAE:n perusteella) 8 tunnin välein, päivittäinen spirometria sängyn vieressä, mielentilatutkimus. päivittäin, lääkärin fyysinen tarkastus päivittäin ja seerumit (verenkuva, kemia, maksa- ja hyytymisprofiili, laskimoverikaasu) altistusjakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35
- Pystyy pysymään sairaalahoidossa vastaanoton ajan (24-72 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen sairaus, mukaan lukien hengityselinten sairaudet, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aikaisempi akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä;
- Tulehdussairaudet, kuten lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus;
- Perinnölliset sairaudet, kuten trisomia 21, kystinen fibroosi;
- mitokondrioiden häiriöt;
- Poltat tällä hetkellä tai olet polttanut savukkeita;
- Reseptilääkkeiden (paitsi ehkäisylääkkeiden) säännöllinen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
- Mikä tahansa elinikäinen sairaalahoito hengityselinten sairauden vuoksi;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vetyaltistus
Kaksi ensimmäistä potilasta altistetaan 2,4-prosenttiselle vetykaasulle lääketieteellisessä ilmassa HFNC:n kautta 24 tunnin ajan.
Kaksi toista potilasta altistetaan samalle kaasulle 48 tunnin ajan.
Neljä viimeistä potilasta altistetaan samalle kaasulle 72 tunnin ajan.
|
Kaasualtistus 24, 48 tai 72 tunnin ajan korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset/oireet
Aikaikkuna: Hengitysaltistuksen aikana
|
Kaikki haittavaikutukset kodifioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
Hengitysaltistuksen aikana
|
|
Haittavaikutukset/oireet
Aikaikkuna: 2 tuntia altistusjakson päättymisen jälkeen
|
Kaikki haittavaikutukset kodifioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
2 tuntia altistusjakson päättymisen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset/oireet
Aikaikkuna: 24 tuntia altistusjakson päättymisen jälkeen
|
Kaikki haittavaikutukset kodifioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
24 tuntia altistusjakson päättymisen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset/oireet
Aikaikkuna: 5 päivää altistusjakson päättymisen jälkeen
|
Kaikki haittavaikutukset kodifioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
5 päivää altistusjakson päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielentilatutkintoon
Aikaikkuna: 1 tunti ennen altistusjakson päättymistä
|
Numeerinen muutos mielentilatutkimuksessa
|
1 tunti ennen altistusjakson päättymistä
|
|
Vuoteen spirometria
Aikaikkuna: 1 tunti ennen altistusjakson päättymistä
|
FEV1
|
1 tunti ennen altistusjakson päättymistä
|
|
Vuoteen spirometria
Aikaikkuna: 1 tunti ennen altistusjakson päättymistä
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
|
1 tunti ennen altistusjakson päättymistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00031196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina