Vigiis 101-LAB が健康な集団の腸内細菌叢、蠕動、免疫、および抗酸化能力に及ぼす影響 (Vigiis101)

詳細な説明：

1.1 ラクトバチルス・パラカゼイ亜種 パラカゼイ NTU 101 株 (NTU 101) は、台湾の新生児の腸から分離・選択された地元の乳酸桿菌株で、適応性、耐胃酸性、耐胆汁性に優れています。 この菌株は、人間の腸内で長期間生存し、有害な細菌の増殖を抑制し、複数の役割を果たすことができます. 研究によると、NTU 101 株またはその発酵産物は、いくつかの機能に寄与することが示されています。 (2) 細胞の活性化と増殖を刺激し、サイトカインと抗体の分泌を増加させて自然免疫および獲得免疫応答を強化することにより、免疫系を調節します。 (3)幽門結紮や酸性アルコールによる急性胃粘膜損傷の抑制、血中および胃粘膜中の過酸化脂質濃度の低下、スーパーオキシドジスムターゼの活性化、プロスタグランジンE2の合成促進などにより、胃粘膜の損傷を修復します。粘膜を保護します。 （4）胃腸機能と代謝を改善することにより、代謝異常の緩和に寄与する胃腸機能の改善。 この研究は 2 つのセクションに分かれており、NTU 101 を使用した健康な人々に対する乳酸菌の補給効果に焦点を当てています. 研究者は、胃腸機能の改善および腸内細菌叢の調節に対するビジース 101-LAB カプセル I の効果を評価するための臨床試験を実施しました (臨床試験 1)。能力（臨床試験2）。

1.2 材料 現在の研究で使用された菌株は、L. パラカゼイ亜種でした。 paracasei NTU 101 (凍結乾燥粉末、Vigiis 101-LAB; SunWay Biotech Co., Ltd.、台北、台湾のプロバイオティクス粉末)。 Vigiis 101-LAB 混合ラクトース、結晶セルロース、および賦形剤は、腸内フローラ臨床試験 1 のために、1 カプセルあたり 50 億個の細菌を含むカプセル (Vigiis 101-LAB カプセル I) に作成されました。 Vigiis 101-LAB 混合乳糖、結晶セルロース、および賦形剤もカプセル (Vigiis 101-LAB カプセル II) に混合され、蠕動、免疫、および抗酸化能に関する臨床試験 2 のために、1 カプセルあたり 100 億個の細菌が含まれています。 マルトデキストリンはプラセボとして使用されました。

1.3 腸内細菌叢に対する Vigiis 101-LAB カプセル I の効果のランダム化二重盲検臨床基準 (臨床試験 1) Vigiis 101-LAB カプセル I は、1 日 1 回、毎回 1 カプセルずつ経口投与されました。 研究全体に4週間かかり、被験者は味噌、キムチ、発酵乳製品、オリゴ糖含有食品、乳酸菌含有製品などの発酵食品を食べることを禁止されました. 被験者はまた、毎日の食事でガスを発生する食品（大豆やサツマイモなど）の過剰摂取を避け、腹部膨満や蠕動運動を促進する可能性のある食品（乳酸飲料やオリゴ糖含有飲料など）を避けました。 試験開始後、被験者は毎日の排便回数を記録し、0、2、および 4 週目に関連するアンケートに回答しました。被験者は、胃腸機能および生理学的特性をモニタリングするために 2 週間に 1 回医師を訪れました。 0、1、2、3、および 4 週目に、被験者から糞便サンプルを収集し、嫌気性希釈剤を含むボトルに入れ、振とうして糞便と希釈剤を均一に混合しました。

1.4 Vigiis 101-LAB カプセル II の蠕動、免疫、抗酸化能に対する効果を評価する無作為化二重盲検臨床基準 (臨床試験 2) 臨床試験 2 は 2017 年 3 月から 2018 年 4 月まで中山医科大学で実施台中中山医科大学病院のIRBから承認を得た後（IRB証明文書CHMUH番号：CS17018）、すべての被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。 Vigiis 101-LAB カプセル II は、1 日 1 回、1 カプセルずつ経口投与されました。 毎日、被験者の食事は安定前から安定後まで詳細に記録されました。

1.5 結果の測定 糞便の水分含有量と pH 値の検査。 人体測定値には、身長 (BH)、体重 (BW)、血圧 (BP)、中腕周囲 (MAC)、上腕三頭筋皮下脂肪 (TSF)、胴囲 (WC)、臀部周囲 (RC) および心拍数 ( HR) を測定した。 ＢＨおよびＢＷを測定した後、被験者のボディマス指数（＝ＢＷ／ＢＨ２、ｋｇ／ｍ２）を計算した。 血圧測定では、右腕の収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) を測定しました。 MAC は、同じ訓練を受けたスタッフ メンバーが同じキャリパーのペアを使用して測定しました。 空腹時血液サンプルの生化学検査は、0、4、および 6 週目に採取されました。 検査項目には、血液生化学検査、血漿抗酸化活性（トロロックス等価抗酸化能、TEAC）、チオバルビツール酸反応性物質（TBARS）、グルタチオンレベル（GSH）、グルタチオンペルオキシダーゼ（GSH Px）、グルタチオンレダクターゼ（GSH Rd）、全血が含まれます。カウント、および血中電解質。 血液生化学検査は実験室で行われました。

1.6。 統計分析 データは、平均 ± 標準偏差 (SD) として表されます。 生化学分析の統計的有意性は、統計製品およびサービスソリューションソフトウェア (SPSS Institute, Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) の一般的な線形モデル手順を使用して、一元配置分散分析 (ANOVA) によって決定されました。 これに続いて、サンプルとプラセボの投与前後の差を評価するための対応のある t 検定を使用した ANOVA が行われ、テスト群とプラセボ群の差を比較するためにスチューデントの t 検定が使用されました (P ≤ 0.05)。