Vigiis 101-LAB 对健康人群肠道菌群、蠕动、免疫力和抗氧化能力的影响 (Vigiis101)

详细说明：

1.1 副干酪乳杆菌亚种 Paracasei NTU 101菌株（NTU 101）是从台湾新生儿肠道中分离筛选出来的一株本地乳杆菌菌株，具有良好的适应性、抗胃酸和抗胆盐特性。 该菌株可在人体肠道内长期存活，抑制有害菌的生长，发挥多重作用。 研究表明，NTU 101菌株或其发酵产物具有多种功能，即： (1) 通过阻止有害细菌在肠道定植，从而改善肠道菌群的功能，从而发挥保护作用； (2) 通过刺激细胞活化和增殖以及增加细胞因子和抗体的分泌来调节免疫系统，以增强先天性和获得性免疫反应； (3)通过抑制幽门结扎和酸化酒精引起的急性胃黏膜损伤，降低血液和胃黏膜中的脂质过氧化物浓度，增加超氧化物歧化酶的活性，促进前列腺素E2的合成，从而修复胃黏膜损伤，从而保护粘膜； (4)胃肠功能改善，通过改善胃肠功能和新陈代谢，有助于减轻代谢异常。 本研究分为两个部分，重点关注使用 NTU 101 补充乳酸菌对健康人的影响。 研究人员进行了临床试验，以评估 Vigiis 101-LAB 胶囊 I 在改善胃肠功能和调节肠道菌群方面的作用（临床试验 1），以及 Vigiis 101-LAB 胶囊 II 在改善蠕动、免疫力和抗氧化方面的作用能力（临床试验 2）。

1.2 材料 本研究中使用的菌株是副干酪乳杆菌亚种。 paracasei NTU 101（冻干粉，Vigiis 101-LAB；来自台湾台北市双威生物科技有限公司的益生菌粉）。 将Vigiis 101-LAB混合乳糖、结晶纤维素和赋形剂制成胶囊（Vigiis 101-LAB胶囊I），每粒含50亿个细菌用于肠道菌群临床试验1。 Vigiis 101-LAB 混合乳糖、结晶纤维素和赋形剂也混合成胶囊（Vigiis 101-LAB 胶囊 II），每粒胶囊含有 100 亿个细菌，用于蠕动、免疫和抗氧化能力的临床试验 2。 麦芽糖糊精用作安慰剂。

1.3 Vigiis 101-LAB胶囊I对肠道菌群影响的随机、双盲临床标准（临床试验1） Vigiis 101-LAB胶囊I每天口服一次，每次一粒。 整个研究历时4周，受试者禁止食用发酵食品，如味噌、泡菜、发酵乳制品、含低聚糖的食品、含乳酸菌的食品。 受试者在日常膳食中也避免摄入过量产气食物（如大豆和红薯），避免食用会引起腹胀或促进蠕动的食物（如乳酸饮料和含低聚糖的饮料）。 试验开始后，受试者在第0、2、4周记录每天的排便次数并完成相关问卷调查。受试者每2周就诊一次，监测胃肠功能和生理特征。 在第 0、1、2、3 和 4 周，收集受试者的粪便样本并将其放入装有厌氧稀释剂的瓶子中，并摇动使粪便和稀释剂均匀混合。

1.4 评估 Vigiis 101-LAB 胶囊 II 对蠕动、免疫和抗氧化能力影响的随机、双盲临床标准（临床试验 2） 临床试验 2 于 2017 年 3 月至 2018 年 4 月在中山医学大学进行获得台中山医科大学医院IRB批准后（IRB证明文件CHMUH No：CS17018），所有受试者均签署知情同意书。 Vigiis 101-LAB 胶囊 II 每天口服一次，每次一粒。 每天详细记录受试者从稳定前到稳定后的饮食。

1.5 结果测量 粪便水分含量和pH值检测。 人体测量指标包括身高（BH）、体重（BW）、血压（BP）、中臂围（MAC）、肱三头肌皮褶（TSF）、腰围（WC）、臀围（RC）和心率（ HR) 进行了测量。 测量受试者的 BH 和 BW 后，计算受试者的体重指数（= BW/BH2，kg/m2）。 对于血压测量，测量右臂的收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。 MAC 是由同一位训练有素的工作人员使用同一对卡尺测量的。 在第 0、4 和 6 周收集空腹血样的生化测试。 检测项目包括血液生化检测、血浆抗氧化活性（Trolox当量抗氧化能力，TEAC）、硫代巴比妥酸活性物质（TBARS）、谷胱甘肽水平（GSH）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH Px）、谷胱甘肽还原酶（GSH Rd）、全血计数和血液电解质。 血液生化测试在实验室进行。

1.6. 统计分析数据表示为平均值±标准偏差（SD）。 使用统计产品和服务解决方案软件（SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA）的一般线性模型程序，通过单向方差分析 (ANOVA) 确定生化分析的统计显着性。 随后进行方差分析和配对 t 检验，以评估样品和安慰剂给药前后的差异，而学生 t 检验用于比较试验组和安慰剂组之间的差异（P ≤ 0.05）。