Virkninger af Vigiis 101-LAB på en sund befolknings tarmmikroflora, peristaltik, immunitet og antioxidativ kapacitet (Vigiis101)

Detaljeret beskrivelse:

1.1 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101-stamme (NTU 101) er en lokal Lactobacillus-stamme, der blev isoleret og udvalgt fra tarmene hos nyfødte i Taiwan og viser god tilpasningsevne, mavesyreresistens og galdesaltresistensegenskaber. Denne stamme kan overleve i lange perioder i den menneskelige tarm, hæmme væksten af ​​skadelige bakterier og spille flere roller. Undersøgelser har vist, at NTU 101-stammen eller dens fermenterede produkter bidrager til adskillige funktioner, nemlig: (1) at forbedre funktionen af ​​tarmmikrofloraen ved at forhindre skadelige bakterier i at kolonisere tarmen og derved udøve beskyttende virkninger; (2) regulering af immunsystemet ved at stimulere celleaktivering og -proliferation og øge udskillelsen af ​​cytokiner og antistoffer for at forbedre medfødte og erhvervede immunresponser; (3) reparation af skader på maveslimhinden ved at hæmme akut maveslimhindeskade forårsaget af pylorus ligering og forsuret alkohol, faldende lipidperoxidkoncentrationer i blodet og maveslimhinden, øge aktiviteten af ​​superoxiddismutase og fremme syntesen af ​​prostaglandin E2, som beskytter slimhinden; og (4) forbedring af mave-tarmfunktioner, der bidrager til at lindre metaboliske abnormiteter ved at forbedre mave-tarmfunktion og metabolisme. Denne undersøgelse er opdelt i to sektioner og fokuserer på Lactobacillus tilskudseffekter på raske mennesker, der bruger NTU 101. Efterforskere gennemførte kliniske forsøg for at vurdere virkningerne af Vigiis 101-LAB kapslen I på forbedring af mave-tarmfunktionen og regulering af tarmfloraen (klinisk forsøg 1), og Vigiis 101-LAB kapslen II på forbedring af peristaltikken, immunitet og antioxidativ kapacitet (klinisk forsøg 2).

1.2 Materialer Den anvendte stamme i den aktuelle undersøgelse var L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (lyofiliseret pulveriseret, Vigiis 101-LAB; probiotisk pulver fra SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Vigiis 101-LAB blandet lactose, krystallinsk cellulose og hjælpestof blev lavet til kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel I) indeholdende 5 milliarder bakterier pr. kapsel til det kliniske forsøg med tarmflora 1. Vigiis 101-LAB blandet lactose, krystallinsk cellulose og hjælpestof blev også blandet i kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel II) indeholdende 10 milliarder bakterier pr. kapsel til klinisk forsøg 2 om peristaltik, immunitet og antioxidativ kapacitet. Maltodextrin blev brugt som placebo.

1.3 Randomiserede, dobbeltblindede kliniske kriterier for virkninger af Vigiis 101-LAB kapsel I på tarmfloraen (klinisk forsøg 1) Vigiis 101-LAB kapsel I blev administreret oralt én gang dagligt, én kapsel hver gang. Hele undersøgelsen tog 4 uger, og forsøgspersoner fik forbud mod at spise fermenterede fødevarer, såsom miso, kimchi, fermenterede mejeriprodukter, oligosaccharidholdige fødevarer og mælkesyrebakterieholdige produkter. Forsøgspersoner undgik også at indtage overdreven gasproducerende fødevarer (såsom sojabønner og søde kartofler) under deres daglige måltider og undgik fødevarer, der kan forårsage abdominal udspiling eller fremme peristaltik (såsom mælkesyredrikke og drikkevarer indeholdende oligosaccharid). Efter forsøget startede, registrerede forsøgspersonerne deres daglige antal afføringer og udfyldte relevante spørgeskemaer i uge 0, 2 og 4. Forsøgspersonerne besøgte lægen en gang hver 2. uge for at overvåge mave-tarmfunktion og fysiologiske karakteristika. I uge 0, 1, 2, 3 og 4 blev fæcesprøver fra forsøgspersonerne opsamlet og sat i flasker indeholdende et anaerobt fortyndingsmiddel og rystet for at blande fæces og fortyndingsmiddel ensartet.

1.4 Randomiserede, dobbeltblindede kliniske kriterier til evaluering af virkningerne af Vigiis 101-LAB kapsel II på peristaltik, immunitet og antioxidativ kapacitet (klinisk forsøg 2) Klinisk forsøg 2 blev udført fra marts 2017 til april 2018 på Chung Shan Medical University efter at have opnået godkendelse fra IRB på Taichung Chung Shan Medical University Hospital (IRB-bevisdokument CHMUH No: CS17018), og alle forsøgspersoner underskrev en informeret samtykkeformular. Vigiis 101-LAB kapsel II blev administreret oralt én gang dagligt, én kapsel hver gang. Hver dag blev forsøgspersonernes kost registreret i detaljer fra præ-stabilitet til post-stabilitetsperiode.

1.5 Resultatmålinger Fækalt fugtindhold og pH-værditest. Antropometriske målinger omfattede kropshøjde (BH), kropsvægt (BW), blodtryk (BP), mellemarmsomkreds (MAC), triceps hudfold (TSF), taljeomkreds (WC) og rumpeomkreds (RC) og hjertefrekvens ( HR) blev målt. Body mass index (= BW/BH2, kg/m2) for forsøgspersonerne blev beregnet efter måling af deres BH og BW. Til blodtryksmålinger blev det systoliske blodtryk (SBP) og det diastoliske blodtryk (DBP) i højre arm målt. MAC blev målt ved hjælp af det samme par skydelære af den samme trænede medarbejder. Biokemiske test af fastende blodprøver blev indsamlet i uge 0, 4 og 6. Testemnerne omfattede blodbiokemiske test, plasmaantioxidantaktivitet (Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet, TEAC), thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS), glutathionniveauer (GSH), glutathionperoxidase (GSH Px), glutathionreduktase (GSH Rd), fuldblod tæller og blodelektrolytter. Biokemiske blodprøver blev udført i laboratoriet.

1.6. Statistisk analyse Data er udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse (SD). Den statistiske signifikans af de biokemiske analyser blev bestemt ved en-vejs variansanalyse (ANOVA) under anvendelse af den generelle lineære modelprocedure for den statistiske produkt- og serviceløsningssoftware (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Dette blev efterfulgt af ANOVA med en parret t-test for at evaluere forskellen før og efter prøve- og placeboadministration, mens Student t-testen blev brugt til at sammenligne forskellen mellem test- og placebogrupper (P ≤ 0,05).