Auswirkungen von Vigiis 101-LAB auf die Darmmikroflora, Peristaltik, Immunität und antioxidative Kapazität einer gesunden Population (Vigiis101)

Detaillierte Beschreibung:

1.1 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101-Stamm (NTU 101) ist ein lokaler Lactobacillus-Stamm, der aus dem Darm von Neugeborenen in Taiwan isoliert und selektiert wurde und eine gute Anpassungsfähigkeit, Magensäureresistenz und Gallensalzresistenzeigenschaften aufweist. Dieser Stamm kann lange Zeit im menschlichen Darm überleben, das Wachstum schädlicher Bakterien hemmen und mehrere Rollen spielen. Studien haben gezeigt, dass der Stamm NTU 101 oder seine fermentierten Produkte zu mehreren Funktionen beitragen, nämlich: (1) Verbesserung der Funktion der Darmmikroflora, indem verhindert wird, dass schädliche Bakterien den Darm besiedeln, wodurch Schutzwirkungen ausgeübt werden; (2) Regulierung des Immunsystems durch Stimulierung der Zellaktivierung und -proliferation und Erhöhung der Sekretion von Zytokinen und Antikörpern zur Verstärkung der angeborenen und erworbenen Immunantwort; (3) Reparatur von Schäden an der Magenschleimhaut durch Hemmung akuter Magenschleimhautverletzungen, die durch Pylorusligatur und angesäuerten Alkohol verursacht werden, Verringerung der Lipidperoxidkonzentrationen im Blut und in der Magenschleimhaut, Erhöhung der Aktivität von Superoxiddismutase und Förderung der Synthese von Prostaglandin E2, die schützt die Schleimhaut; und (4) die Verbesserung der Magen-Darm-Funktionen, die zur Linderung von Stoffwechselanomalien beitragen, indem sie die Magen-Darm-Funktion und den Stoffwechsel verbessern. Diese Studie ist in zwei Abschnitte unterteilt und konzentriert sich auf die Auswirkungen einer Lactobacillus-Ergänzung auf gesunde Menschen, die NTU 101 verwenden. Die Forscher führten klinische Studien durch, um die Wirkungen von Vigiis 101-LAB Kapsel I auf die Verbesserung der Magen-Darm-Funktion und die Regulierung der Darmflora (klinische Studie 1) und der Vigiis 101-LAB Kapsel II auf die Verbesserung der Peristaltik, Immunität und Antioxidationsmittel zu bewerten Kapazität (klinische Studie 2).

1.2 Materialien Der in der aktuellen Studie verwendete Stamm war L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (lyophilisiertes Pulver, Vigiis 101-LAB; probiotisches Pulver von SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Die Vigiis 101-LAB-Mischung aus Lactose, kristalliner Zellulose und Hilfsstoff wurde zu Kapseln (Vigiis 101-LAB-Kapsel I) mit 5 Milliarden Bakterien pro Kapsel für die klinische Studie 1 zur Darmflora verarbeitet. Die Vigiis 101-LAB-Mischung aus Lactose, kristalliner Zellulose und Hilfsstoff wurde auch in Kapseln (Vigiis 101-LAB-Kapsel II) gemischt, die 10 Milliarden Bakterien pro Kapsel für die klinische Studie 2 zu Peristaltik, Immunität und antioxidativer Kapazität enthielten. Maltodextrin wurde als Placebo verwendet.

1.3 Randomisierte, doppelblinde klinische Kriterien der Wirkungen von Vigiis 101-LAB Kapsel I auf die Darmflora (klinische Studie 1) Vigiis 101-LAB Kapsel I wurde einmal täglich oral verabreicht, jeweils eine Kapsel. Die gesamte Studie dauerte 4 Wochen, und den Probanden war es verboten, fermentierte Lebensmittel wie Miso, Kimchi, fermentierte Milchprodukte, oligosaccharidhaltige Lebensmittel und milchsäurebakterienhaltige Produkte zu essen. Die Probanden vermieden auch den Verzehr von übermäßig gaserzeugenden Nahrungsmitteln (wie Sojabohnen und Süßkartoffeln) während ihrer täglichen Mahlzeiten und vermieden Nahrungsmittel, die Bauchblähungen verursachen oder die Peristaltik fördern können (wie Milchsäuregetränke und oligosaccharidhaltige Getränke). Nach Beginn der Studie zeichneten die Probanden ihre tägliche Anzahl an Stuhlgängen auf und füllten relevante Fragebögen in den Wochen 0, 2 und 4 aus. Die Probanden suchten den Arzt einmal alle 2 Wochen auf, um die Magen-Darm-Funktion und die physiologischen Eigenschaften zu überwachen. In den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 wurden Kotproben von den Probanden gesammelt und in Flaschen gefüllt, die ein anaerobes Verdünnungsmittel enthielten, und geschüttelt, um den Kot und das Verdünnungsmittel gleichmäßig zu mischen.

1.4 Randomisierte, doppelblinde klinische Kriterien zur Bewertung der Wirkungen von Vigiis 101-LAB Kapsel II auf Peristaltik, Immunität und antioxidative Kapazität (klinische Studie 2) Die klinische Studie 2 wurde von März 2017 bis April 2018 an der Chung Shan Medical University durchgeführt nach Erhalt der Genehmigung durch das IRB des Taichung Chung Shan Medical University Hospital (IRB-Nachweisdokument CHMUH-Nr.: CS17018) und alle Probanden unterzeichneten eine Einwilligungserklärung. Vigiis 101-LAB Kapsel II wurde einmal täglich oral verabreicht, jeweils eine Kapsel. Jeden Tag wurde die Ernährung der Probanden von der Zeit vor der Stabilität bis zur Zeit nach der Stabilität detailliert aufgezeichnet.

1.5 Ergebnismessungen Bestimmung des Feuchtigkeitsgehalts und des pH-Werts des Stuhls. Anthropometrische Messungen umfassten die Körpergröße (BH), das Körpergewicht (BW), den Blutdruck (BP), den Mittelarmumfang (MAC), die Hautfalte des Trizeps (TSF), den Taillenumfang (WC) und den Steißumfang (RC) und die Herzfrequenz ( HF) gemessen. Der Body-Mass-Index (= BW/BH2, kg/m2) der Probanden wurde nach Messung ihres BH und BW berechnet. Für Blutdruckmessungen wurden der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) des rechten Arms gemessen. Die MAC wurde mit demselben Paar Messschiebern von demselben geschulten Mitarbeiter gemessen. Biochemische Tests der nüchternen Blutproben wurden in den Wochen 0, 4 und 6 gesammelt. Die Testelemente umfassten Blutbiochemietests, Antioxidansaktivität im Plasma (Trolox-äquivalente Antioxidanskapazität, TEAC), Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS), Glutathionspiegel (GSH), Glutathionperoxidase (GSH Px), Glutathionreduktase (GSH Rd), Vollblut zählen, und Blutelektrolyte. Im Labor wurden biochemische Bluttests durchgeführt.

1.6. Statistische Analyse Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Die statistische Signifikanz der biochemischen Analysen wurde durch Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) unter Verwendung des allgemeinen linearen Modellverfahrens der Software für statistische Produkt- und Servicelösungen (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA) bestimmt. Darauf folgte ANOVA mit einem gepaarten t-Test, um den Unterschied vor und nach der Proben- und Placeboverabreichung zu bewerten, während der Student t-Test verwendet wurde, um den Unterschied zwischen Test- und Placebogruppen zu vergleichen (P ≤ 0,05).