Efeitos do Vigiis 101-LAB na Microflora Intestinal, Peristalse, Imunidade e Capacidade Antioxidativa de Populações Saudáveis (Vigiis101)

Descrição detalhada:

1.1 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei A cepa NTU 101 (NTU 101) é uma cepa local de Lactobacillus que foi isolada e selecionada do intestino de recém-nascidos em Taiwan e mostra boas características de adaptabilidade, resistência ao ácido gástrico e resistência aos sais biliares. Essa cepa pode sobreviver por longos períodos no intestino humano, inibir o crescimento de bactérias nocivas e desempenhar vários papéis. Estudos demonstraram que a cepa NTU 101, ou seus produtos fermentados, contribuem para várias funções, a saber: (1) melhorar a função da microflora intestinal ao impedir que bactérias nocivas colonizem o intestino, exercendo assim efeitos protetores; (2) regulação do sistema imunológico estimulando a ativação e proliferação celular e aumentando a secreção de citocinas e anticorpos para aumentar as respostas imunes inatas e adquiridas; (3) reparando danos à mucosa gástrica inibindo a lesão aguda da mucosa gástrica causada pela ligadura do piloro e álcool acidificado, diminuindo as concentrações de peróxido lipídico no sangue e na mucosa gástrica, aumentando a atividade da superóxido dismutase e promovendo a síntese de prostaglandina E2, que protege a mucosa; e (4) a melhora das funções gastrointestinais que contribuem para aliviar as anormalidades metabólicas ao melhorar a função gastrointestinal e o metabolismo. Este estudo é dividido em duas seções e se concentra nos efeitos da suplementação de Lactobacillus em pessoas saudáveis ​​usando NTU 101. Os investigadores conduziram ensaios clínicos para avaliar os efeitos da cápsula Vigiis 101-LAB I na melhoria da função gastrointestinal e na regulação da flora intestinal (ensaio clínico 1) e da cápsula Vigiis 101-LAB II na melhoria do peristaltismo, imunidade e atividade antioxidante capacidade (ensaio clínico 2).

1.2 Materiais A cepa utilizada no presente estudo foi L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (pó liofilizado, Vigiis 101-LAB; pó probiótico da SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). O Vigiis 101-LAB misturou lactose, celulose cristalina e excipiente em cápsulas (Vigiis 101-LAB cápsula I) contendo 5 bilhões de bactérias por cápsula para o ensaio clínico da flora intestinal 1. A lactose mista Vigiis 101-LAB, celulose cristalina e excipiente também foram misturados em cápsulas (Vigiis 101-LAB cápsula II) contendo 10 bilhões de bactérias por cápsula para o ensaio clínico 2 sobre peristaltismo, imunidade e capacidade antioxidante. A maltodextrina foi usada como placebo.

1.3 Critérios clínicos randomizados e duplo-cegos dos efeitos da cápsula I de Vigiis 101-LAB na flora intestinal (ensaio clínico 1) A cápsula I de Vigiis 101-LAB foi administrada por via oral uma vez ao dia, uma cápsula de cada vez. Todo o estudo durou 4 semanas e os participantes foram proibidos de comer produtos alimentícios fermentados, como missô, kimchi, produtos lácteos fermentados, alimentos contendo oligossacarídeos e produtos contendo bactérias do ácido lático. Os indivíduos também evitaram consumir alimentos que produzem gás em excesso (como soja e batata-doce) durante suas refeições diárias e evitaram alimentos que podem causar distensão abdominal ou promover o peristaltismo (como bebidas com ácido lático e bebidas contendo oligossacarídeos). Após o início do teste, os indivíduos registraram seu número diário de evacuações e preencheram questionários relevantes nas semanas 0, 2 e 4. Os indivíduos visitaram o médico uma vez a cada 2 semanas para monitorar a função gastrointestinal e as características fisiológicas. Nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, as amostras fecais dos indivíduos foram coletadas e colocadas em frascos contendo um diluente anaeróbio e agitadas para misturar uniformemente as fezes e o diluente.

1.4 Critérios clínicos randomizados e duplo-cegos para avaliar os efeitos da cápsula Vigiis 101-LAB II no peristaltismo, imunidade e capacidade antioxidante (ensaio clínico 2) O ensaio clínico 2 foi conduzido de março de 2017 a abril de 2018 na Chung Shan Medical University após obter a aprovação do IRB do Taichung Chung Shan Medical University Hospital (documento de prova do IRB CHMUH No: CS17018), e todos os indivíduos assinaram um formulário de consentimento informado. Vigiis 101-LAB cápsula II foi administrado por via oral uma vez por dia, uma cápsula de cada vez. Todos os dias, a dieta dos indivíduos foi registrada em detalhes desde o período pré-estabilidade até a pós-estabilidade.

1.5 Medições de resultado Teor de umidade fecal e teste de valor de pH. As medidas antropométricas incluíram a altura corporal (BH), peso corporal (BW), pressão arterial (PA), circunferência do braço (MAC), prega cutânea do tríceps (TSF), circunferência da cintura (WC) e circunferência da garupa (CR) e frequência cardíaca ( FC) foram medidos. O índice de massa corporal (= BW/BH2, kg/m2) dos indivíduos foi calculado após a medição de seu BH e BW. Para as medidas de pressão arterial, foram medidas a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) do braço direito. A CAM foi medida usando o mesmo par de paquímetros pelo mesmo funcionário treinado. Testes bioquímicos das amostras de sangue em jejum foram coletados nas semanas 0, 4 e 6. Os itens do teste incluíram testes de bioquímica sanguínea, atividade antioxidante plasmática (capacidade antioxidante equivalente Trolox, TEAC), substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS), níveis de glutationa (GSH), glutationa peroxidase (GSH Px), glutationa redutase (GSH Rd), sangue total contagem e eletrólitos no sangue. Exames bioquímicos de sangue foram realizados em laboratório.

1.6. Análise estatística Os dados são expressos como média ± desvio padrão (DP). A significância estatística das análises bioquímicas foi determinada pela análise de variância unidirecional (ANOVA) usando o procedimento de modelo linear geral do software estatístico de soluções de produtos e serviços (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, EUA). Isso foi seguido por ANOVA com um teste t pareado para avaliar a diferença antes e depois da administração da amostra e do placebo, enquanto o teste t de Student foi usado para comparar a diferença entre os grupos de teste e placebo (P ≤ 0,05).