Effekter av Vigiis 101-LAB på en sunn befolknings tarmmikroflora, peristaltikk, immunitet og antioksidativ kapasitet (Vigiis101)

Detaljert beskrivelse:

1.1 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101-stamme (NTU 101) er en lokal Lactobacillus-stamme som ble isolert og valgt fra tarmen til nyfødte i Taiwan og viser god tilpasningsevne, magesyreresistens og gallesaltresistensegenskaper. Denne stammen kan overleve i lange perioder i menneskets tarm, hemme veksten av skadelige bakterier og spille flere roller. Studier har vist at NTU 101-stammen, eller dens fermenterte produkter, bidrar til flere funksjoner, nemlig: (1) å forbedre funksjonen til tarmmikrofloraen ved å hindre skadelige bakterier fra å kolonisere tarmen, og dermed utøve beskyttende effekter; (2) regulering av immunsystemet ved å stimulere celleaktivering og -proliferasjon og øke utskillelsen av cytokiner og antistoffer for å forbedre medfødte og ervervede immunresponser; (3) reparere skade på mageslimhinnen ved å hemme akutt mageslimhinneskade forårsaket av pylorus-ligering og surgjort alkohol, redusere lipidperoksidkonsentrasjoner i blodet og mageslimhinnen, øke aktiviteten til superoksiddismutase og fremme syntesen av prostaglandin E2, som beskytter slimhinnen; og (4) forbedring av gastrointestinale funksjoner som bidrar til å lindre metabolske abnormiteter ved å forbedre gastrointestinal funksjon og metabolisme. Denne studien er delt inn i to seksjoner og fokuserer på Lactobacillus-tilskuddseffekter på friske mennesker som bruker NTU 101. Etterforskere utførte kliniske studier for å vurdere effekten av Vigiis 101-LAB kapsel I på forbedring av gastrointestinal funksjon og regulering av tarmflora (klinisk studie 1), og Vigiis 101-LAB kapsel II på forbedring av peristaltikk, immunitet og antioksidativt kapasitet (klinisk studie 2).

1.2 Materialer Stammen som ble brukt i denne studien var L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (lyofilisert pulverisert, Vigiis 101-LAB; probiotisk pulver fra SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Vigiis 101-LAB blandet laktose, krystallinsk cellulose og hjelpestoff ble laget til kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel I) som inneholdt 5 milliarder bakterier per kapsel for den kliniske tarmfloratesten 1. Vigiis 101-LAB blandet laktose, krystallinsk cellulose og hjelpestoff ble også blandet inn i kapsler (Vigiis 101-LAB kapsel II) som inneholdt 10 milliarder bakterier per kapsel for klinisk forsøk 2 på peristaltikk, immunitet og antioksidativ kapasitet. Maltodekstrin ble brukt som placebo.

1.3 Randomiserte, dobbeltblinde kliniske kriterier for effekter av Vigiis 101-LAB kapsel I på tarmfloraen (klinisk studie 1) Vigiis 101-LAB kapsel I ble administrert oralt én gang daglig, én kapsel hver gang. Hele studien tok 4 uker, og forsøkspersoner ble forbudt å spise fermenterte matprodukter, som miso, kimchi, fermenterte meieriprodukter, matvarer som inneholder oligosakkarid og produkter som inneholder melkesyrebakterier. Forsøkspersonene unngikk også å innta overdreven gassproduserende mat (som soyabønner og søtpoteter) under sine daglige måltider og unngikk mat som kan forårsake abdominal distensjon eller fremme peristaltikk (som melkesyredrikker og drikker som inneholder oligosakkarid). Etter at forsøket startet, registrerte forsøkspersonene sitt daglige antall avføringer og fylte ut relevante spørreskjemaer i uke 0, 2 og 4. Forsøkspersonene besøkte legen en gang annenhver uke for å overvåke gastrointestinal funksjon og fysiologiske egenskaper. Ved uke 0, 1, 2, 3 og 4 ble avføringsprøver fra forsøkspersonene samlet og satt i flasker som inneholdt et anaerobt fortynningsmiddel og ristet for å blande avføringen og fortynningsmidlet jevnt.

1.4 Randomiserte, dobbeltblinde kliniske kriterier for å evaluere effekten av Vigiis 101-LAB kapsel II på peristaltikk, immunitet og antioksidativ kapasitet (klinisk studie 2) Klinisk studie 2 ble utført fra mars 2017 til april 2018 ved Chung Shan Medical University etter å ha fått godkjenning fra IRB ved Taichung Chung Shan Medical University Hospital (IRB-bevisdokument CHMUH No: CS17018), og alle forsøkspersoner signerte et informert samtykkeskjema. Vigiis 101-LAB kapsel II ble administrert oralt én gang daglig, én kapsel hver gang. Hver dag ble dietten til forsøkspersonene registrert i detalj fra pre-stabilitet til post-stabilitetsperioden.

1.5 Utfallsmålinger Fekalt fuktighetsinnhold og pH-verditesting. Antropometriske målinger inkluderte kroppshøyde (BH), kroppsvekt (BW), blodtrykk (BP), midtarmomkrets (MAC), triceps hudfold (TSF), midjeomkrets (WC) og rumpeomkrets (RC) og hjertefrekvens ( HR) ble målt. Kroppsmasseindeksen (= BW/BH2, kg/m2) til forsøkspersonene ble beregnet etter måling av BH og BW. For blodtrykksmålinger ble systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i høyre arm målt. MAC ble målt ved å bruke det samme paret med skyvelære av den samme trente medarbeideren. Biokjemiske tester av fastende blodprøver ble samlet i uke 0, 4 og 6. Testelementene inkluderte blodbiokjemi-tester, plasmaantioksidantaktivitet (Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet, TEAC), tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS), glutationnivåer (GSH), glutationperoksidase (GSH Px), glutationreduktase (GSH Rd), fullblod telling og blodelektrolytter. Biokjemiske blodprøver ble utført i laboratoriet.

1.6. Statistisk analyse Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Den statistiske signifikansen til de biokjemiske analysene ble bestemt ved enveis variansanalyse (ANOVA) ved bruk av den generelle lineære modellprosedyren til programvaren for statistiske produkt- og tjenesteløsninger (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Dette ble fulgt av ANOVA med en paret t-test for å evaluere forskjellen før og etter prøve- og placeboadministrering, mens Student t-testen ble brukt til å sammenligne forskjellen mellom test- og placebogruppene (P ≤ 0,05).