Effetti di Vigiis 101-LAB su microflora intestinale, peristalsi, immunità e capacità antiossidante di popolazioni sane (Vigiis101)

Descrizione dettagliata:

1.1 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei Il ceppo NTU 101 (NTU 101) è un ceppo locale di Lactobacillus che è stato isolato e selezionato dalle viscere dei neonati a Taiwan e mostra caratteristiche di buona adattabilità, resistenza agli acidi gastrici e resistenza ai sali biliari. Questo ceppo può sopravvivere per lunghi periodi nell'intestino umano, inibire la crescita di batteri nocivi e svolgere molteplici ruoli. Gli studi hanno dimostrato che il ceppo NTU 101, oi suoi prodotti fermentati, contribuiscono a diverse funzioni, vale a dire: (1) migliorare la funzione della microflora intestinale impedendo ai batteri nocivi di colonizzare l'intestino, esercitando così effetti protettivi; (2) regolare il sistema immunitario stimolando l'attivazione e la proliferazione cellulare e aumentando la secrezione di citochine e anticorpi per migliorare le risposte immunitarie innate e acquisite; (3) riparare i danni alla mucosa gastrica inibendo il danno acuto della mucosa gastrica causato dalla legatura del piloro e dall'alcool acidificato, diminuendo le concentrazioni di perossido lipidico nel sangue e nella mucosa gastrica, aumentando l'attività della superossido dismutasi e promuovendo la sintesi della prostaglandina E2, che protegge la mucosa; e (4) il miglioramento delle funzioni gastrointestinali che contribuiscono ad alleviare le anomalie metaboliche migliorando la funzione gastrointestinale e il metabolismo. Questo studio è diviso in due sezioni e si concentra sugli effetti dell'integrazione di Lactobacillus su persone sane che utilizzano NTU 101. Gli investigatori hanno condotto studi clinici per valutare gli effetti della capsula Vigiis 101-LAB I sul miglioramento della funzione gastrointestinale e sulla regolazione della flora intestinale (studio clinico 1) e della capsula Vigiis 101-LAB II sul miglioramento della peristalsi, dell'immunità e della funzione antiossidante capacità (studio clinico 2).

1.2 Materiali Il ceppo utilizzato nel presente studio era L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (polvere liofilizzata, Vigiis 101-LAB; polvere probiotica di SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Il lattosio misto Vigiis 101-LAB, la cellulosa cristallina e l'eccipiente sono stati trasformati in capsule (Vigiis 101-LAB capsula I) contenenti 5 miliardi di batteri per capsula per la sperimentazione clinica sulla flora intestinale 1. Il lattosio misto Vigiis 101-LAB, la cellulosa cristallina e l'eccipiente sono stati anche miscelati in capsule (Vigiis 101-LAB capsula II) contenenti 10 miliardi di batteri per capsula per la sperimentazione clinica 2 sulla peristalsi, l'immunità e la capacità antiossidante. La maltodestrina è stata utilizzata come placebo.

1.3 Criteri clinici randomizzati, in doppio cieco degli effetti di Vigiis 101-LAB capsula I sulla flora intestinale (studio clinico 1) Vigiis 101-LAB capsula I è stato somministrato per via orale una volta al giorno, una capsula alla volta. L'intero studio è durato 4 settimane e ai soggetti è stato proibito di mangiare prodotti alimentari fermentati, come miso, kimchi, latticini fermentati, alimenti contenenti oligosaccaridi e prodotti contenenti batteri dell'acido lattico. I soggetti hanno anche evitato di consumare cibi che producono gas in eccesso (come semi di soia e patate dolci) durante i loro pasti quotidiani ed hanno evitato cibi che possono causare distensione addominale o promuovere la peristalsi (come bevande a base di acido lattico e bevande contenenti oligosaccaridi). Dopo l'inizio della sperimentazione, i soggetti hanno registrato il loro numero giornaliero di movimenti intestinali e hanno completato i relativi questionari alle settimane 0, 2 e 4. I soggetti hanno visitato il medico una volta ogni 2 settimane per monitorare la funzione gastrointestinale e le caratteristiche fisiologiche. Alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, i campioni fecali dei soggetti sono stati raccolti e messi in flaconi contenenti un diluente anaerobico e agitati per miscelare uniformemente le feci e il diluente.

1.4 Criteri clinici randomizzati, in doppio cieco per la valutazione degli effetti di Vigiis 101-LAB capsule II su peristalsi, immunità e capacità antiossidante (studio clinico 2) Lo studio clinico 2 è stato condotto da marzo 2017 ad aprile 2018 presso la Chung Shan Medical University dopo aver acquisito l'approvazione dall'IRB del Taichung Chung Shan Medical University Hospital (documento di prova IRB CHMUH n.: CS17018) e tutti i soggetti hanno firmato un modulo di consenso informato. Vigiis 101-LAB capsula II è stato somministrato per via orale una volta al giorno, una capsula alla volta. Ogni giorno è stata registrata in dettaglio la dieta dei soggetti dal periodo di pre-stabilità a quello di post-stabilità.

1.5 Misurazioni dei risultati Test del contenuto di umidità fecale e del valore di pH. Le misurazioni antropometriche includevano l'altezza corporea (BH), il peso corporeo (BW), la pressione sanguigna (BP), la circonferenza del braccio medio (MAC), la plica cutanea del tricipite (TSF), la circonferenza della vita (WC) e la circonferenza della groppa (RC) e la frequenza cardiaca ( HR) sono stati misurati. L'indice di massa corporea (= BW/BH2, kg/m2) dei soggetti è stato calcolato dopo aver misurato il loro BH e BW. Per le misurazioni della pressione sanguigna, sono state misurate la pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP) del braccio destro. Il MAC è stato misurato utilizzando lo stesso paio di calibri dallo stesso membro del personale addestrato. I test biochimici dei campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti alle settimane 0, 4 e 6. Gli elementi del test includevano test di biochimica del sangue, attività antiossidante plasmatica (capacità antiossidante equivalente di Trolox, TEAC), sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS), livelli di glutatione (GSH), glutatione perossidasi (GSH Px), glutatione reduttasi (GSH Rd), sangue intero conta ed elettroliti nel sangue. In laboratorio sono stati eseguiti esami biochimici del sangue.

1.6. Analisi statistica I dati sono espressi come media ± deviazione standard (DS). La significatività statistica delle analisi biochimiche è stata determinata dall'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) utilizzando la procedura del modello lineare generale del software per soluzioni statistiche di prodotti e servizi (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Questo è stato seguito da ANOVA con un test t accoppiato per valutare la differenza prima e dopo la somministrazione del campione e del placebo, mentre il test t di Student è stato utilizzato per confrontare la differenza tra i gruppi test e placebo (P ≤ 0,05).