Efectos de Vigiis 101-LAB en la microflora intestinal, el peristaltismo, la inmunidad y la capacidad antioxidante de poblaciones sanas (Vigiis101)

Descripción detallada:

1.1 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 (NTU 101) es una cepa local de Lactobacillus que se aisló y seleccionó del intestino de recién nacidos en Taiwán y muestra buenas características de adaptabilidad, resistencia al ácido gástrico y resistencia a las sales biliares. Esta cepa puede sobrevivir durante largos períodos en el intestino humano, inhibir el crecimiento de bacterias dañinas y desempeñar múltiples funciones. Los estudios han demostrado que la cepa NTU 101, o sus productos fermentados, contribuyen a varias funciones, a saber: (1) mejorar la función de la microflora intestinal al evitar que las bacterias dañinas colonicen el intestino, ejerciendo así efectos protectores; (2) regular el sistema inmunitario estimulando la activación y proliferación celular y aumentando la secreción de citocinas y anticuerpos para mejorar las respuestas inmunitarias innatas y adquiridas; (3) reparar el daño a la mucosa gástrica al inhibir la lesión aguda de la mucosa gástrica causada por la ligadura del píloro y el alcohol acidificado, disminuir las concentraciones de peróxido de lípidos en la sangre y la mucosa gástrica, aumentar la actividad de la superóxido dismutasa y promover la síntesis de prostaglandina E2, que protege la mucosa; y (4) la mejora de las funciones gastrointestinales que contribuyen a aliviar las anomalías metabólicas mejorando la función gastrointestinal y el metabolismo. Este estudio se divide en dos secciones y se centra en los efectos de la suplementación con Lactobacillus en personas sanas que usan NTU 101. Los investigadores realizaron ensayos clínicos para evaluar los efectos de la cápsula I de Vigiis 101-LAB en la mejora de la función gastrointestinal y la regulación de la flora intestinal (ensayo clínico 1), y la cápsula II de Vigiis 101-LAB en la mejora del peristaltismo, la inmunidad y la actividad antioxidante. capacidad (ensayo clínico 2).

1.2 Materiales La cepa utilizada en el presente estudio fue L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (polvo liofilizado, Vigiis 101-LAB; polvo probiótico de SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwán). La lactosa mixta Vigiis 101-LAB, la celulosa cristalina y el excipiente se prepararon en cápsulas (Vigiis 101-LAB cápsula I) que contenían 5 mil millones de bacterias por cápsula para el ensayo clínico 1 de flora intestinal. La lactosa mixta Vigiis 101-LAB, la celulosa cristalina y el excipiente también se mezclaron en cápsulas (Vigiis 101-LAB cápsula II) que contenían 10 000 millones de bacterias por cápsula para el ensayo clínico 2 sobre peristalsis, inmunidad y capacidad antioxidante. Se utilizó maltodextrina como placebo.

1.3 Criterios clínicos aleatorizados, doble ciego, de los efectos de Vigiis 101-LAB cápsula I en la flora intestinal (ensayo clínico 1) Vigiis 101-LAB cápsula I se administró por vía oral una vez al día, una cápsula cada vez. El estudio completo duró 4 semanas y se prohibió a los sujetos comer productos alimenticios fermentados, como miso, kimchi, productos lácteos fermentados, alimentos que contienen oligosacáridos y productos que contienen bacterias del ácido láctico. Los sujetos también evitaron el consumo excesivo de alimentos que producen gases (como la soja y las batatas) durante sus comidas diarias y evitaron los alimentos que pueden causar distensión abdominal o promover el peristaltismo (como las bebidas con ácido láctico y las bebidas que contienen oligosacáridos). Después de que comenzó el ensayo, los sujetos registraron su número diario de deposiciones y completaron cuestionarios relevantes en las semanas 0, 2 y 4. Los sujetos visitaron al médico una vez cada 2 semanas para monitorear la función gastrointestinal y las características fisiológicas. En las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, se recolectaron muestras fecales de los sujetos y se colocaron en botellas que contenían un diluyente anaeróbico y se agitaron para mezclar uniformemente las heces y el diluyente.

1.4 Criterios clínicos aleatorizados y doble ciego para evaluar los efectos de Vigiis 101-LAB cápsula II sobre el peristaltismo, la inmunidad y la capacidad antioxidante (ensayo clínico 2) El ensayo clínico 2 se realizó entre marzo de 2017 y abril de 2018 en la Universidad Médica de Chung Shan después de obtener la aprobación del IRB del Hospital Universitario Médico Taichung Chung Shan (documento de prueba del IRB CHMUH No: CS17018), y todos los sujetos firmaron un formulario de consentimiento informado. Vigiis 101-LAB cápsula II se administró por vía oral una vez al día, una cápsula cada vez. Todos los días, la dieta de los sujetos se registró en detalle desde el período de preestabilidad hasta el período de posestabilidad.

1.5 Mediciones de resultados Pruebas de contenido de humedad fecal y valor de pH. Las medidas antropométricas incluyeron la altura corporal (BH), el peso corporal (BW), la presión arterial (BP), la circunferencia del brazo medio (MAC), el pliegue cutáneo del tríceps (TSF), la circunferencia de la cintura (WC) y la circunferencia de la grupa (RC) y la frecuencia cardíaca ( FC) fueron medidos. El índice de masa corporal (= BW/BH2, kg/m2) de los sujetos se calculó después de medir su BH y BW. Para las mediciones de la presión arterial, se midió la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) del brazo derecho. MAC se midió utilizando el mismo par de calibradores por el mismo miembro del personal capacitado. Las pruebas bioquímicas de las muestras de sangre en ayunas se recolectaron en las semanas 0, 4 y 6. Los ítems de prueba incluyeron pruebas de bioquímica sanguínea, actividad antioxidante en plasma (capacidad antioxidante equivalente de Trolox, TEAC), sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS), niveles de glutatión (GSH), glutatión peroxidasa (GSH Px), glutatión reductasa (GSH Rd), sangre completa recuento y electrolitos en sangre. Se realizaron pruebas bioquímicas de sangre en el laboratorio.

1.6. Análisis estadístico Los datos se expresan como media ± desviación estándar (DE). La significación estadística de los análisis bioquímicos se determinó mediante análisis de varianza unidireccional (ANOVA) utilizando el procedimiento de modelo lineal general del software de soluciones de productos y servicios estadísticos (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Esto fue seguido por ANOVA con una prueba t pareada para evaluar la diferencia antes y después de la administración de la muestra y el placebo, mientras que la prueba t de Student se usó para comparar la diferencia entre los grupos de prueba y placebo (P ≤ 0.05).