Effekter av Vigiis 101-LAB på en frisk populations tarmmikroflora, peristaltik, immunitet och antioxidativ kapacitet (Vigiis101)

Detaljerad beskrivning:

1.1 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101-stam (NTU 101) är en lokal Lactobacillus-stam som isolerades och valdes från tarmarna hos nyfödda i Taiwan och visar god anpassningsförmåga, magsyraresistens och gallsaltresistensegenskaper. Denna stam kan överleva under långa perioder i människans tarm, hämma tillväxten av skadliga bakterier och spela flera roller. Studier har visat att NTU 101-stammen, eller dess fermenterade produkter, bidrar till flera funktioner, nämligen: (1) förbättring av funktionen hos tarmmikrofloran genom att förhindra skadliga bakterier från att kolonisera tarmen och därigenom utöva skyddande effekter; (2) reglering av immunsystemet genom att stimulera cellaktivering och proliferation och öka utsöndringen av cytokiner och antikroppar för att förstärka medfödda och förvärvade immunsvar; (3) reparera skador på magslemhinnan genom att hämma akut magslemhinneskada orsakad av pylorusligation och försurad alkohol, minska lipidperoxidkoncentrationer i blodet och magslemhinnan, öka aktiviteten av superoxiddismutas och främja syntesen av prostaglandin E2, vilket skyddar slemhinnan; och (4) förbättring av gastrointestinala funktioner som bidrar till att lindra metabola abnormiteter genom att förbättra gastrointestinal funktion och metabolism. Denna studie är uppdelad i två sektioner och fokuserar på Lactobacillus-tillskottseffekter på friska personer som använder NTU 101. Utredare genomförde kliniska prövningar för att utvärdera effekterna av Vigiis 101-LAB kapsel I på att förbättra mag-tarmfunktionen och reglera tarmfloran (klinisk prövning 1), och Vigiis 101-LAB kapsel II på förbättring av peristaltiken, immunitet och antioxidativa effekter. kapacitet (klinisk prövning 2).

1.2 Material Den stam som användes i den aktuella studien var L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (lyofiliserat pulver, Vigiis 101-LAB; probiotiskt pulver från SunWay Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Vigiis 101-LAB blandad laktos, kristallin cellulosa och hjälpämne gjordes till kapslar (Vigiis 101-LAB kapsel I) innehållande 5 miljarder bakterier per kapsel för den kliniska prövningen av tarmfloran 1. Vigiis 101-LAB blandad laktos, kristallin cellulosa och hjälpämne blandades också i kapslar (Vigiis 101-LAB kapsel II) innehållande 10 miljarder bakterier per kapsel för klinisk prövning 2 om peristaltik, immunitet och antioxidativ kapacitet. Maltodextrin användes som placebo.

1.3 Randomiserade, dubbelblinda kliniska kriterier för effekter av Vigiis 101-LAB kapsel I på tarmfloran (klinisk prövning 1) Vigiis 101-LAB kapsel I administrerades oralt en gång per dag, en kapsel varje gång. Hela studien tog 4 veckor och försökspersoner förbjöds att äta fermenterade livsmedelsprodukter, såsom miso, kimchi, fermenterade mejeriprodukter, mat som innehåller oligosackarider och produkter som innehåller mjölksyrabakterier. Försökspersoner undvek också att konsumera överdrivet mycket gasproducerande livsmedel (såsom sojabönor och sötpotatis) under sina dagliga måltider och undvek mat som kan orsaka bukutspänning eller främja peristaltik (som mjölksyradrycker och drycker som innehåller oligosackarider). Efter att försöket startade, registrerade försökspersonerna sitt dagliga antal tarmrörelser och fyllde i relevanta frågeformulär vid vecka 0, 2 och 4. Försökspersonerna besökte läkaren en gång varannan vecka för att övervaka gastrointestinala funktioner och fysiologiska egenskaper. Vid veckorna 0, 1, 2, 3 och 4 samlades fekala prover från försökspersonerna och placerades i flaskor innehållande ett anaerobt utspädningsmedel och skakades för att jämnt blanda avföringen och utspädningsmedlet.

1.4 Randomiserade, dubbelblinda kliniska kriterier för att utvärdera effekter av Vigiis 101-LAB kapsel II på peristaltik, immunitet och antioxidativ kapacitet (klinisk prövning 2) Klinisk prövning 2 genomfördes från mars 2017 till april 2018 vid Chung Shan Medical University efter att ha fått godkännande från IRB vid Taichung Chung Shan Medical University Hospital (IRB-bevisdokument CHMUH nr: CS17018), och alla försökspersoner undertecknade ett informerat samtyckesformulär. Vigiis 101-LAB kapsel II administrerades oralt en gång per dag, en kapsel varje gång. Varje dag registrerades försökspersonernas diet i detalj från perioden före stabiliteten till perioden efter stabiliteten.

1.5 Resultatmätningar Fekal fukthalt och pH-värdestestning. Antropometriska mätningar inkluderade kroppslängd (BH), kroppsvikt (BW), blodtryck (BP), mellanarms omkrets (MAC), triceps hudveck (TSF), midjeomkrets (WC) och rumpa omkrets (RC) och hjärtfrekvens ( HR) mättes. Body mass index (= BW/BH2, kg/m2) för försökspersonerna beräknades efter mätning av deras BH och BW. För blodtrycksmätningar mättes det systoliska blodtrycket (SBP) och det diastoliska blodtrycket (DBP) i höger arm. MAC mättes med samma bromsok av samma utbildade personal. Biokemiska tester av fastande blodprover samlades in vid veckorna 0, 4 och 6. Testobjekten inkluderade blodbiokemiska tester, plasmaantioxidantaktivitet (Trolox ekvivalent antioxidantkapacitet, TEAC), tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS), glutationnivåer (GSH), glutationperoxidas (GSH Px), glutationreduktas (GSH Rd), fullblod antal och blodelektrolyter. Biokemiska blodprover utfördes i laboratoriet.

1.6. Statistisk analys Data uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse (SD). Den statistiska signifikansen av de biokemiska analyserna bestämdes genom envägsvariansanalys (ANOVA) med användning av den allmänna linjära modellproceduren för programvaran för statistiska produkt- och tjänstelösningar (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Detta följdes av ANOVA med ett parat t-test för att utvärdera skillnaden före och efter administrering av prov och placebo, medan Student t-testet användes för att jämföra skillnaden mellan test- och placebogrupper (P ≤ 0,05).