Vigiis 101-LAB:n vaikutukset terveen väestön suoliston mikroflooraan, peristaltiikkaan, immuniteettiin ja antioksidanttikykyyn (Vigiis101)

Yksityiskohtainen kuvaus:

1.1 Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 -kanta (NTU 101) on paikallinen Lactobacillus-kanta, joka eristettiin ja valikoitiin vastasyntyneiden suolistosta Taiwanissa ja jolla on hyvä sopeutumiskyky, mahahapporesistenssi ja sappisuolaresistenssi. Tämä kanta voi selviytyä pitkiä aikoja ihmisen suolistossa, estää haitallisten bakteerien kasvua ja toimia monissa tehtävissä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että NTU 101 -kanta tai sen fermentoidut tuotteet osallistuvat useisiin toimintoihin, nimittäin: (1) suoliston mikroflooran toiminnan parantamiseen estämällä haitallisia bakteereja kolonisoimasta suolistossa, jolloin niillä on suojaavia vaikutuksia; (2) säädellään immuunijärjestelmää stimuloimalla solujen aktivaatiota ja proliferaatiota ja lisäämällä sytokiinien ja vasta-aineiden eritystä synnynnäisten ja hankittujen immuunivasteiden tehostamiseksi; (3) mahalaukun limakalvovaurion korjaaminen estämällä akuuttia mahalaukun limakalvovauriota, jonka aiheuttaa pylorus ligaation ja happamoitunut alkoholi, alentamalla lipidiperoksidipitoisuutta veressä ja mahalaukun limakalvossa, lisäämällä superoksididismutaasin aktiivisuutta ja edistämällä prostaglandiini E2:n synteesiä, suojaa limakalvoa; ja (4) ruoansulatuskanavan toimintojen parantaminen, mikä osaltaan lievittää aineenvaihdunnan poikkeavuuksia parantamalla maha-suolikanavan toimintaa ja aineenvaihduntaa. Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan ja keskittyy Lactobacillus-lisän vaikutuksiin terveillä ihmisillä, jotka käyttävät NTU 101:tä. Tutkijat suorittivat kliinisiä tutkimuksia arvioidakseen Vigiis 101-LAB -kapseli I:n vaikutuksia ruoansulatuskanavan toiminnan parantamiseen ja suolistoflooran säätelyyn (kliininen tutkimus 1) ja Vigiis 101-LAB -kapseli II:n vaikutukset peristaltiikan, immuniteetin ja antioksidanttien parantamiseen. kapasiteetti (kliininen tutkimus 2).

1.2 Materiaalit Tässä tutkimuksessa käytetty kanta oli L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (lyofilisoitu jauhettu, Vigiis 101-LAB; probioottijauhe SunWay Biotech Co., Ltd.:ltä, Taipei, Taiwan). Vigiis 101-LAB:n sekoitettu laktoosi, kiteinen selluloosa ja apuaine tehtiin kapseleiksi (Vigiis 101-LAB -kapseli I), jotka sisälsivät 5 miljardia bakteeria kapselia kohden suolistoflooran kliiniseen tutkimukseen 1. Vigiis 101-LAB sekoitettu laktoosi, kiteinen selluloosa ja apuaine sekoitettiin myös kapseleihin (Vigiis 101-LAB kapseli II), jotka sisälsivät 10 miljardia bakteeria kapselia kohden peristaltiikkaa, immuniteettia ja antioksidanttikykyä koskevaa kliinistä koetta 2 varten. Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä.

1.3 Satunnaistetut, kaksoissokkoutetut kliiniset kriteerit Vigiis 101-LAB -kapseli I:n vaikutuksille suolistoflooraan (kliininen koe 1) Vigiis 101-LAB -kapseli I annettiin suun kautta kerran päivässä, yksi kapseli joka kerta. Koko tutkimus kesti 4 viikkoa, ja koehenkilöitä kiellettiin syömästä fermentoituja elintarvikkeita, kuten misoa, kimchiä, fermentoituja maitotuotteita, oligosakkarideja sisältäviä elintarvikkeita ja maitohappobakteereja sisältäviä tuotteita. Koehenkilöt välttelivät myös liiallista kaasua tuottavien elintarvikkeiden (kuten soijapapujen ja bataattien) nauttimista päivittäisten aterioidensa aikana ja välttelivät ruokia, jotka voivat aiheuttaa vatsan turvotusta tai edistää peristaltiikkaa (kuten maitohappojuomat ja oligosakkarideja sisältävät juomat). Kokeilun alkamisen jälkeen koehenkilöt kirjasivat päivittäisen ulostusmääränsä ja täyttivät asiaankuuluvat kyselylomakkeet viikoilla 0, 2 ja 4. Koehenkilöt kävivät lääkärissä kerran kahdessa viikossa tarkkailemaan maha-suolikanavan toimintaa ja fysiologisia ominaisuuksia. Viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 koehenkilöistä kerättiin ulostenäytteet ja laitettiin pulloihin, jotka sisälsivät anaerobista laimennusainetta ja ravisteltiin ulosteiden ja laimennusaineen tasaiseksi sekoittamiseksi.

1.4 Satunnaistetut, kaksoissokkoutetut kliiniset kriteerit Vigiis 101-LAB -kapselin vaikutusten arvioimiseksi peristaltiikkaan, immuniteettiin ja antioksidanttikykyyn (kliininen koe 2) Kliininen tutkimus 2 suoritettiin maaliskuusta 2017 huhtikuuhun 2018 Chung Shanin lääketieteellisessä yliopistossa saatuaan hyväksynnän Taichung Chung Shan Medical University Hospitalin IRB:ltä (IRB-todistus CHMUH No: CS17018), ja kaikki tutkittavat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Vigiis 101-LAB -kapseli II annettiin suun kautta kerran päivässä, yksi kapseli joka kerta. Joka päivä koehenkilöiden ruokavalio kirjattiin yksityiskohtaisesti esistabiliteettijaksosta vakauden jälkeiseen jaksoon.

1.5 Tulosmittaukset Ulosteen kosteuspitoisuuden ja pH-arvon mittaus. Antropometriset mittaukset sisälsivät kehon pituuden (BH), ruumiinpainon (BW), verenpaineen (BP), keskivarren ympärysmitan (MAC), tricepsin ihopoimun (TSF), vyötärön ympärysmitan (WC) ja lantion ympärysmitan (RC) ja sykkeen ( HR) mitattiin. Koehenkilöiden painoindeksi (= BW/BH2, kg/m2) laskettiin heidän BH- ja BW-mittaustensa jälkeen. Verenpainemittauksia varten mitattiin oikean käsivarren systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP). Sama koulutettu henkilöstön jäsen mittasi MAC:n käyttämällä samaa jarrusatulaparia. Paastoverinäytteiden biokemialliset testit kerättiin viikoilla 0, 4 ja 6. Testikohteet sisälsivät veren biokemialliset testit, plasman antioksidanttiaktiivisuus (Trolox-ekvivalentti antioksidanttikapasiteetti, TEAC), tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet (TBARS), glutationipitoisuudet (GSH), glutationiperoksidaasi (GSH Px), glutationireduktaasi (GSH Rd), täysveri määrä ja veren elektrolyytit. Veren biokemialliset testit tehtiin laboratoriossa.

1.6. Tilastollinen analyysi Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama (SD). Biokemiallisten analyysien tilastollinen merkitsevyys määritettiin yksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA) käyttämällä tilastollisten tuote- ja palveluratkaisujen ohjelmiston yleistä lineaarista mallimenettelyä (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA). Tätä seurasi ANOVA ja parillinen t-testi eron arvioimiseksi ennen ja jälkeen näytteen ja lumelääkkeen antamisen, kun taas Studentin t-testiä käytettiin vertailemaan eroa testi- ja plaseboryhmien välillä (P ≤ 0,05).