Vigiis 101-LAB가 건강한 인구의 장내 미생물, 연동, 면역 및 항산화 능력에 미치는 영향 (Vigiis101)

상세 설명:

1.1 락토바실러스 파라카제이 subsp. paracasei NTU 101 균주(NTU 101)는 대만 신생아의 장에서 분리 선별된 국내산 락토바실러스 균주로 우수한 적응성, 위산 저항성, 담즙산 저항성 특성을 보인다. 이 변종은 인간의 장에서 오랫동안 생존할 수 있고 해로운 박테리아의 성장을 억제하며 여러 역할을 할 수 있습니다. 연구에 따르면 NTU 101 균주 또는 그 발효 제품은 다음과 같은 몇 가지 기능에 기여하는 것으로 나타났습니다. (2) 선천적 및 후천적 면역 반응을 향상시키기 위해 세포 활성화 및 증식을 자극하고 사이토카인 및 항체의 분비를 증가시켜 면역 체계를 조절합니다. (3) 유문 결찰 및 산성화된 알코올에 의한 급성 위점막 손상 억제, 혈액 및 위점막 내 지질 과산화수소 농도 감소, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성 증가, 프로스타글란딘 E2 합성 촉진으로 위점막 손상 복구 점막을 보호합니다. 및 (4) 위장 기능 및 대사 개선을 통해 대사 이상 완화에 기여하는 위장 기능 개선. 이 연구는 두 부분으로 나누어 NTU 101을 사용하는 건강한 사람들에 대한 락토바실러스 보충 효과에 초점을 맞춥니다. 연구자들은 Vigiis 101-LAB 캡슐 I의 위장 기능 개선 및 장내 세균총 조절에 대한 효과(임상 1)와 Vigiis 101-LAB 캡슐 II의 연동 운동, 면역 및 항산화 효과를 평가하기 위한 임상 시험을 수행했습니다. 용량(임상 2).

1.2 재료 현재 연구에 사용된 균주는 L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (동결 건조 분말, Vigiis 101-LAB; 대만 타이페이 소재 SunWay Biotech Co., Ltd.의 프로바이오틱 분말). Vigiis 101-LAB 혼합유당, 결정셀룰로오스, 부형제를 장내 세균총 임상시험 1을 위해 캡슐당 50억 마리의 세균이 함유된 캡슐(Vigiis 101-LAB 캡슐 I)로 만들었다. Vigiis 101-LAB 혼합유당, 결정셀룰로오스, 부형제를 캡슐당 100억 마리의 세균이 함유된 캡슐(Vigiis 101-LAB capsule II)에 혼합하여 연동운동, 면역 및 항산화 능력에 대한 임상 2차를 진행하였다. Maltodextrin은 위약으로 사용되었습니다.

1.3 장내 세균총에 대한 Vigiis 101-LAB 캡슐 I의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검 임상 기준(임상 시험 1) Vigiis 101-LAB 캡슐 I을 하루에 한 번, 매번 한 캡슐씩 경구 투여했습니다. 전체 연구는 4주가 소요되었으며, 피험자들은 된장, 김치, 발효유제품, 올리고당 함유식품, 유산균 함유제품 등의 발효식품 섭취를 금지하였다. 피험자들은 또한 매일 식사 중에 과도한 가스 생성 음식(예: 콩, 고구마) 섭취를 피하고 복부 팽만을 유발하거나 연동 운동을 촉진할 수 있는 음식(예: 젖산 음료 및 올리고당 함유 음료)을 피했습니다. 시험 시작 후 피험자들은 매일 배변 횟수를 기록하고 0주, 2주 및 4주차에 관련 설문지를 작성했습니다. 피험자들은 위장 기능 및 생리적 특성을 모니터링하기 위해 2주에 한 번씩 의사를 방문했습니다. 0주, 1주, 2주, 3주, 4주차에 대상자의 분변 검체를 채취하여 혐기성 희석액이 들어있는 병에 넣고 흔들어 분변과 희석액이 균일하게 섞이도록 하였다.

1.4 Vigiis 101-LAB capsule II의 연동운동, 면역 및 항산화능에 대한 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 임상기준(임상 2) 임상 2는 2017년 3월부터 2018년 4월까지 Chung Shan Medical University에서 수행됨 Taichung Chung Shan Medical University Hospital의 IRB로부터 승인(IRB 증빙 문서 CHMUH No: CS17018)을 획득한 후, 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. Vigiis 101-LAB 캡슐 II는 하루에 한 번, 매번 한 캡슐씩 경구 투여되었습니다. 매일 피험자의 식단은 안정 전부터 안정 후까지 자세하게 기록되었습니다.

1.5 결과 측정 대변 수분 함량 및 pH 값 테스트. 인체측정학적 측정에는 신장(BH), 체중(BW), 혈압(BP), 중간팔둘레(MAC), 삼두근 피부주름(TSF), 허리둘레(WC), 엉덩이둘레(RC) 및 심박수가 포함되었습니다. HR)을 측정하였다. 피험자의 BH와 BW를 측정하여 체질량지수(= BW/BH2, kg/m2)를 계산하였다. 혈압 측정은 오른쪽 팔의 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)을 측정하였다. MAC은 동일한 교육을 받은 직원이 동일한 쌍의 캘리퍼스를 사용하여 측정했습니다. 공복 혈액 샘플의 생화학적 검사는 0주, 4주 및 6주에 수집되었습니다. 시험항목은 혈액생화학검사, 혈장항산화활성(Trolox equivalentantioxidant capacity, TEAC), TBARS(thiobarbituric acid reactive substance), GSH(glutathione levels), GSH Px(glutathione peroxidase), GSH Rd(glutathione reductase), 전혈 카운트, 혈액 전해질. 혈액 생화학 검사는 실험실에서 수행되었습니다.

1.6. 통계 분석 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표현됩니다. 생화학 분석의 통계적 유의성은 통계 제품 및 서비스 솔루션 소프트웨어(SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA)의 일반 선형 모델 절차를 사용하여 일원 분산 분석(ANOVA)에 의해 결정되었습니다. 이어서 샘플과 위약 투여 전후의 차이를 평가하기 위해 paired t-test를 사용한 ANOVA가 뒤따랐고, Student t-test는 테스트와 위약 그룹 간의 차이를 비교하는 데 사용되었습니다(P≤0.05).