A Vigiis 101-LAB hatása az egészséges populációk bélmikroflórájára, perisztaltikájára, immunitására és antioxidatív kapacitására (Vigiis101)

Részletes leírás:

1.1 Lactobacillus paracasei subsp. A paracasei NTU 101 törzs (NTU 101) egy helyi Lactobacillus törzs, amelyet Tajvanon újszülöttek bélrendszeréből izoláltak és szelektáltak, és jó alkalmazkodóképességet, gyomorsav-rezisztenciát és epesó-rezisztenciát mutat. Ez a törzs hosszú ideig életben maradhat az emberi bélben, gátolja a káros baktériumok szaporodását, és többféle szerepet tölt be. Tanulmányok kimutatták, hogy az NTU 101 törzs vagy fermentált termékei számos funkcióhoz járulnak hozzá, nevezetesen: (1) a bél mikroflóra működésének javítása azáltal, hogy megakadályozza a káros baktériumok megtelepedését a bélben, ezáltal védő hatást fejt ki; (2) az immunrendszer szabályozása a sejtaktiváció és -proliferáció serkentésével, valamint a citokinek és antitestek szekréciójának növelésével a veleszületett és szerzett immunválaszok fokozása érdekében; (3) a gyomornyálkahártya károsodásának helyreállítása a pylorus lekötés és a savanyított alkohol által okozott akut gyomornyálkahártya-sérülés gátlásával, a vér és a gyomornyálkahártya lipid-peroxid koncentrációjának csökkentésével, a szuperoxid-diszmutáz aktivitásának növelésével, valamint a prosztaglandin E2 szintézisének elősegítésével, védi a nyálkahártyát; és (4) a gyomor-bélrendszeri funkciók javítása, amelyek hozzájárulnak az anyagcsere-rendellenességek enyhítéséhez az emésztőrendszer működésének és anyagcseréjének javításával. Ez a tanulmány két részre oszlik, és a Lactobacillus kiegészítés hatásaira összpontosít az NTU 101-et használó egészséges emberekre. A kutatók klinikai vizsgálatokat végeztek a Vigiis 101-LAB I kapszula gasztrointesztinális működés javítására és a bélflóra szabályozására (1. klinikai vizsgálat), valamint a Vigiis 101-LAB II kapszula perisztaltika, immunitás és antioxidáns hatásának értékelésére. kapacitás (2. klinikai vizsgálat).

1.2 Anyagok A jelen vizsgálatban használt törzs az L. paracasei subsp. paracasei NTU 101 (liofilizált por, Vigiis 101-LAB; probiotikus por a SunWay Biotech Co., Ltd.-től, Taipei, Tajvan). A Vigiis 101-LAB kevert laktózt, kristályos cellulózt és segédanyagot kapszulákká (Vigiis 101-LAB I. kapszula) készítették, amelyek kapszulánként 5 milliárd baktériumot tartalmaztak az 1. bélflóra klinikai vizsgálathoz. A Vigiis 101-LAB kevert laktózt, kristályos cellulózt és segédanyagot kapszulánként 10 milliárd baktériumot tartalmazó kapszulákba (Vigiis 101-LAB kapszula II) is keverték a perisztaltikával, immunitással és antioxidáns képességgel foglalkozó 2. klinikai vizsgálatban. A maltodextrint placeboként alkalmazták.

1.3. A Vigiis 101-LAB I kapszula bélflórára gyakorolt ​​hatásának randomizált, kettős vak klinikai kritériumai (1. klinikai vizsgálat) Vigiis 101-LAB kapszula Naponta egyszer, egy kapszulát kaptam szájon át. A teljes vizsgálat 4 hetet vett igénybe, és az alanyoknak megtiltották az erjesztett élelmiszerek, például miso, kimchi, fermentált tejtermékek, oligoszacharid tartalmú élelmiszerek és tejsavbaktérium-tartalmú termékek fogyasztását. Az alanyok emellett kerülték a túlzott gázképző élelmiszerek (például szójabab és édesburgonya) fogyasztását a napi étkezéseik során, és kerülték az olyan ételeket, amelyek hasi puffadást okozhatnak vagy elősegítik a perisztaltikát (például a tejsav- és oligoszacharid-tartalmú italok). A vizsgálat megkezdése után az alanyok feljegyezték napi székletürítéseiket, és a megfelelő kérdőíveket töltötték ki a 0., 2. és 4. héten. Az alanyok kéthetente egyszer felkeresték az orvost a gyomor-bélrendszer működésének és élettani jellemzőinek ellenőrzése céljából. A 0., 1., 2., 3. és 4. héten az alanyoktól székletmintákat vettünk, és anaerob hígítót tartalmazó palackokba helyeztük, és összeráztuk, hogy a széklet és a hígítószer egyenletesen elkeveredjen.

1.4 Véletlenszerű, kettős vak klinikai kritériumok a Vigiis 101-LAB II kapszula perisztaltikára, immunitásra és antioxidáns képességre gyakorolt ​​hatásának értékelésére (2. klinikai vizsgálat) A 2. klinikai vizsgálatot 2017 márciusa és 2018 áprilisa között végezték a Chung Shan Medical Universityn miután megszerezte a Taichung Chung Shan Medical University Hospital IRB-től kapott jóváhagyást (CHMUH-szám: CS17018, az IRB-t igazoló dokumentum), és minden alany aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A Vigiis 101-LAB II kapszulát naponta egyszer adtuk be szájon át, minden alkalommal egy kapszulát. Minden nap részletesen rögzítettük az alanyok étrendjét a stabilitás előtti időszaktól a stabilitás utáni időszakig.

1.5 Eredménymérés Széklet nedvességtartalmának és pH-értékének vizsgálata. Az antropometrikus mérések tartalmazták a testmagasságot (BH), a testsúlyt (BW), a vérnyomást (BP), a középkar kerületét (MAC), a tricepsz bőrredőt (TSF), a derékkörfogatot (WC), a farkörfogatot (RC) és a pulzusszámot ( HR) mértük. Az alanyok testtömeg-indexét (= BW/BH2, kg/m2) BH és BW mérése után számítottuk ki. A vérnyomásméréshez a jobb kar szisztolés vérnyomását (SBP) és diasztolés vérnyomását (DBP) mértük. A MAC-t ugyanazzal a tolómérőpárral mérte ugyanaz a képzett munkatárs. Az éhgyomri vérminták biokémiai vizsgálatait a 0., 4. és 6. héten gyűjtöttük. A tesztelemek a következők voltak: vér biokémiai tesztek, plazma antioxidáns aktivitás (Trolox ekvivalens antioxidáns kapacitás, TEAC), tiobarbitursav reaktív anyagok (TBARS), glutation szint (GSH), glutation-peroxidáz (GSH Px), glutation reduktáz (GSH Rd), teli vér szám és a vér elektrolitjai. A laboratóriumban vér biokémiai vizsgálatokat végeztek.

1.6. Statisztikai elemzés Az adatokat átlag ± standard deviáció (SD) formájában fejezzük ki. A biokémiai analízisek statisztikai szignifikanciáját egyutas varianciaanalízissel (ANOVA) határoztuk meg a statisztikai termék- és szolgáltatásmegoldó szoftver (SPSS Institute, Inc., Chicago, IL, USA) általános lineáris modelleljárásával. Ezt követte az ANOVA páros t-próbával a minta és a placebo beadása előtti és utáni különbség értékelésére, míg a Student t-tesztet a teszt- és a placebocsoportok közötti különbség összehasonlítására (P ≤ 0,05).