食事性生理活性物質の蓄積と前立腺がん (ADaPT)
2020年11月17日 更新者：Quadram Institute Bioscience
スルフォラファンおよびアリン栄養補助食品による介入後の前立腺の食事生物活性レベルを測定するための機会試験の前生検ウィンドウ
現在の研究では、複数の種類の食品 (ブロッコリー、タマネギ、ニンニクなど) が豊富な食事は健康に有益であり、前立腺がんを含む一部のがんのリスクを軽減する可能性があることが示唆されています。
この研究の目的は、ブロッコリーとニンニクからの生理活性化合物の摂取と前立腺代謝との関係を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ノーフォークおよびノーウィッチ大学病院での前立腺癌のルーチン調査またはステージングの一環として、前立腺のテンプレート生検が予定されています
- BMIが19.5～35kg/m2
- 喫煙者と非喫煙者
除外基準:
- 5α還元酵素阻害薬やテストステロン補充薬を常用している方
- ワーファリン治療中の方
- 糖尿病と診断された方
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/またはウイルス性肝炎と診断された、またはそのリスクが高いと疑われる人
- サプリメントに含まれる成分にアレルギーのある方（乳糖不耐症を含む）
- -研究結果に影響を与える可能性のある追加の栄養補助食品またはハーブ療法を服用している人。
- 英語が理解できない方、同意が得られない方
- 食事介入を含む別の研究プロジェクトへの並行参加
- 研究チームのメンバーと関係がある、または一緒に住んでいる人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディ アーム 1
アリン カプセル (x2) とスルフォラファン カプセル (x2) を 1 日 1 回 4 週間
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ダイエットサプリメント
ダイエットサプリメント
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実験的：スタディアーム 2
アリン カプセル (x2) とプラセボ カプセル (x2) を 1 日 1 回、4 週間
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ダイエットサプリメント
ダイエットサプリメント
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実験的：スタディ アーム 3
スルフォラファン カプセル (x2) とプラセボ カプセル (x2) を 1 日 1 回、4 週間
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ダイエットサプリメント
ダイエットサプリメント
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プラセボコンパレーター：スタディアーム 4
プラセボ カプセル (x4) を 1 日 1 回、4 週間
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ダイエットサプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質量分析で測定した前立腺組織中のスルフォラファン、アリイン、およびそれらの代謝物の濃度
時間枠：4週間
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4週間の補給期間後のプラセボと比較した、スルフォラファンおよびアリイン、またはそれらのヒトおよび微生物代謝物の前立腺蓄積における治療に関連した違い
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2. マススペクトロメトリーで測定した、前立腺の移行帯および末梢帯におけるスルフォラファン、アリイン、およびそれらの代謝産物の濃度
時間枠：4週間
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4週間の補給期間後のプラセボと比較した、前立腺の移行ゾーンおよび周辺ゾーンにおけるスルフォラファンおよびアリイン、またはそれらのヒトおよび微生物代謝物の空間蓄積の治療に関連した違い
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4週間
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スルフォラファンおよびアリイン代謝物の尿中排泄
時間枠：24時間
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スルフォラファンとアリイン、またはそれらのヒトおよび微生物代謝産物の尿中排泄レベルの治療に関連した違いは、補給の最初の24時間後に見られます
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24時間
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4. 次世代シークエンシングを用いて測定した前立腺組織における全体的な遺伝子発現の変化
時間枠：4週間
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プラセボと比較した、スルフォラファンとアリインを4週間補給した後の、前立腺組織における全体的な遺伝子発現の治療に関連した違い
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4週間
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マイクロバイオーム プロファイル
時間枠：4週間
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プラセボと比較したスルフォラファンとアリインの4週間の補給後の、末梢および移行帯からの前立腺組織マイクロバイオームの治療に関連した違い
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4週間
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グルタチオン S-トランスフェラーゼ M1 (GSTM1) 遺伝子型がヌルで陽性の参加者の数
時間枠：4週間後
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グルタチオン S-トランスフェラーゼ M1 遺伝子多型 (GSTM1 遺伝子型) に伴うスルフォラファンおよびアリイン代謝物の変化
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4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Mithen, PhD、Quadram Institute Bioscience
- 主任研究者：Robert Mills, Dr、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (実際)
2020年1月12日
研究の完了 (実際)
2020年1月12日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。