Akkumulering av diettbioaktive stoffer og prostatakreft (ADaPT)
17. november 2020 oppdatert av: Quadram Institute Bioscience
En pre-biopsi Window of Opportunity-forsøk for å måle de bioaktive kosttilskuddsnivåene i prostata etter en intervensjon med Sulforaphane og Allin kosttilskudd
Nåværende forskning tyder på at dietter rik på flere mattyper (som brokkoli, løk og hvitløk) er gunstig for helsen vår og kan redusere risikoen for enkelte kreftformer, inkludert prostatakreft.
Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom inntak av de bioaktive forbindelsene fra brokkoli og hvitløk, og prostatametabolisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for malbiopsi av prostata som en del av rutineundersøkelse eller iscenesettelse for prostatakreft ved Norfolk og Norwich University Hospital
- BMI mellom 19,5 og 35 kg/m2
- Røykere og ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- De som regelmessig tar 5α-reduktasehemmere eller testosteronerstatningsmedisiner
- De på warfarinbehandling
- De som er diagnostisert med diabetes
- De som er diagnostisert med eller mistenkt for å ha høy risiko for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller viral hepatitt
- De som er allergiske mot noen av ingrediensene som er inkludert i kosttilskuddene (inkludert de med laktoseintoleranse)
- De som tar ekstra kosttilskudd eller urtemedisiner som kan påvirke studieresultatet.
- De som ikke er i stand til å forstå engelsk eller gir informert samtykke
- Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som innebærer kosttilskudd
- Enhver person knyttet til eller bor sammen med et medlem av studieteamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm 1
Allin-kapsler (x2) og Sulforaphane-kapsler (x2) en gang daglig i 4 uker
|
Kosttilskudd
Kosttilskudd
|
|
Eksperimentell: Studiearm 2
Allin-kapsler (x2) og placebo-kapsler (x2) en gang daglig i 4 uker
|
Kosttilskudd
Kosttilskudd
|
|
Eksperimentell: Studiearm 3
Sulforaphane kapsler (x2) og placebo kapsler (x2) en gang daglig i 4 uker
|
Kosttilskudd
Kosttilskudd
|
|
Placebo komparator: Studiearm 4
Placebo-kapsler (x4) én gang daglig i 4 uker
|
Kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av sulforafan, alliin og deres metabolitter i prostatavev målt ved massespektrometri
Tidsramme: 4 uker
|
Behandlingsrelaterte forskjeller i prostataakkumulering av Sulforaphane og Alliin, eller deres humane og mikrobielle metabolitter, sammenlignet med placebo etter en 4-ukers periode med tilskudd
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Konsentrasjon av sulforafan, alliin og deres metabolitter i overgangs- og perifere soner av prostata målt ved massespektrometri
Tidsramme: 4 uker
|
Behandlingsrelaterte forskjeller i romlig akkumulering av Sulforaphane og Alliin, eller deres humane og mikrobielle metabolitter, i overgangs- og perifere soner av prostata sammenlignet med placebo etter en 4-ukers periode med tilskudd
|
4 uker
|
|
Urinutskillelse av Sulforaphane og Alliin metabolitter
Tidsramme: 24 timer
|
Behandlingsrelaterte forskjeller i urinutskillelsesnivåer av Sulforaphane og Alliin, eller deres humane og mikrobielle metabolitter, etter den første 24-timers perioden med tilskudd
|
24 timer
|
|
4. Endringer i globalt genuttrykk i prostatavev målt ved bruk av neste generasjons sekvensering
Tidsramme: 4 uker
|
Behandlingsrelaterte forskjeller i globalt genuttrykk i prostatavevet, etter en 4-ukers periode med tilskudd med Sulforaphane og Alliin, sammenlignet med placebo
|
4 uker
|
|
Mikrobiom profil
Tidsramme: 4 uker
|
Behandlingsrelaterte forskjeller i prostatavevsmikrobiom fra perifere og overgangssoner, etter en 4-ukers periode med tilskudd med Sulforaphane og Alliin sammenlignet med placebo
|
4 uker
|
|
Antall deltakere med glutation S-transferase M1 (GSTM1) genotype null og positiv
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Endringer i sulforafan og alliin metabolitter assosiert med glutation S-transferase M1 polymorfisme (GSTM1 genotype)
|
Etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Hovedetterforsker: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QIB01/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .