Accumulatie van bioactieve stoffen in de voeding en prostaatkanker (ADaPT)
17 november 2020 bijgewerkt door: Quadram Institute Bioscience
Een pre-biopsie Window of Opportunity-onderzoek om de bioactieve niveaus van de voeding in de prostaat te meten na een interventie met sulforafaan en allin-voedingssupplementen
Huidig onderzoek suggereert dat diëten die rijk zijn aan meerdere soorten voedsel (zoals broccoli, uien en knoflook) gunstig zijn voor onze gezondheid en het risico op sommige vormen van kanker, waaronder prostaatkanker, kunnen verminderen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen de inname van de bioactieve stoffen uit broccoli en knoflook en het metabolisme van de prostaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor sjabloonbiopsie van de prostaat als onderdeel van routineonderzoek of stadiëring voor prostaatkanker in het Norfolk and Norwich University Hospital
- BMI tussen 19,5 en 35 kg/m2
- Rokers en niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die regelmatig 5α-reductaseremmers of testosteronvervangende medicijnen gebruiken
- Degenen die met warfarine worden behandeld
- Die gediagnosticeerd met diabetes
- Degenen die zijn gediagnosticeerd met of waarvan wordt vermoed dat ze een hoog risico lopen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of virale hepatitis
- Diegenen die allergisch zijn voor een van de ingrediënten in de supplementen (inclusief die met lactose-intolerantie)
- Degenen die aanvullende voedingssupplementen of kruidenremedies gebruiken die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Degenen die geen Engels kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij voedingsinterventie betrokken is
- Elke persoon die verwant is aan of samenwoont met een lid van het onderzoeksteam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm 1
Allin-capsules (x2) en Sulforaphane-capsules (x2) eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Voedingssupplement
Voedingssupplement
|
|
Experimenteel: Studiearm 2
Allin-capsules (x2) en placebo-capsules (x2) eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Voedingssupplement
Voedingssupplement
|
|
Experimenteel: Studiearm 3
Sulforafaancapsules (x2) en placebocapsules (x2) eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Voedingssupplement
Voedingssupplement
|
|
Placebo-vergelijker: Studiearm 4
Placebo-capsules (x4) eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van sulforafaan, alliïne en hun metabolieten in prostaatweefsel zoals gemeten met massaspectrometrie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Behandelingsgerelateerde verschillen in prostaataccumulatie van sulforafaan en alliïne, of hun menselijke en microbiële metabolieten, vergeleken met placebo na een periode van 4 weken suppletie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Concentratie van sulforafaan, alliïne en hun metabolieten in de overgangs- en perifere zones van de prostaat zoals gemeten met massaspectrometrie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Behandelingsgerelateerde verschillen in ruimtelijke accumulatie van Sulforafaan en Alliin, of hun menselijke en microbiële metabolieten, in de overgangs- en perifere zones van de prostaat in vergelijking met placebo na een periode van 4 weken suppletie
|
4 weken
|
|
Uitscheiding via de urine van sulforafaan- en alliïnemetabolieten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Behandelingsgerelateerde verschillen in de urinaire excretieniveaus van Sulforafaan en Alliin, of hun menselijke en microbiële metabolieten, na de initiële 24-uurs suppletieperiode
|
24 uur
|
|
4. Veranderingen in globale genexpressie in prostaatweefsel zoals gemeten met behulp van sequentiëring van de volgende generatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Behandelingsgerelateerde verschillen in globale genexpressie in het prostaatweefsel, na een periode van 4 weken suppletie met Sulforaphane en Alliin, vergeleken met placebo
|
4 weken
|
|
Microbioom profiel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aan de behandeling gerelateerde verschillen in het microbioom van het prostaatweefsel van de perifere en overgangszones, na een periode van 4 weken van suppletie met Sulforafaan en Alliin in vergelijking met placebo
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met glutathion S-transferase M1 (GSTM1) genotype nul en positief
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Veranderingen in sulforafaan- en alliïnemetabolieten geassocieerd met glutathione S-transferase M1-polymorfisme (GSTM1-genotype)
|
Na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Hoofdonderzoeker: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QIB01/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .