Acúmulo de bioativos dietéticos e câncer de próstata (ADaPT)
17 de novembro de 2020 atualizado por: Quadram Institute Bioscience
Uma Janela de Oportunidade Pré-biópsia para Medir os Níveis Bioativos da Dieta na Próstata Após uma Intervenção com Sulforafano e Suplementos Dietéticos Allin
Pesquisas atuais sugerem que dietas ricas em vários tipos de alimentos (como brócolis, cebola e alho) são benéficas para nossa saúde e podem reduzir o risco de alguns tipos de câncer, incluindo o câncer de próstata.
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre a ingestão dos compostos bioativos do brócolis e do alho e o metabolismo da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para biópsia modelo da próstata como parte da investigação de rotina ou estadiamento do câncer de próstata no Norfolk and Norwich University Hospital
- IMC entre 19,5 e 35 kg/m2
- Fumantes e não fumantes
Critério de exclusão:
- Aqueles que tomam regularmente inibidores da 5α-redutase ou medicamentos de reposição de testosterona
- Aqueles em tratamento com varfarina
- Aqueles diagnosticados com diabetes
- Aqueles diagnosticados ou suspeitos de serem de alto risco para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite viral
- Aqueles alérgicos a qualquer um dos ingredientes incluídos nos suplementos (incluindo aqueles com intolerância à lactose)
- Aqueles que tomam suplementos dietéticos adicionais ou remédios fitoterápicos que possam afetar o resultado do estudo.
- Aqueles que não conseguem entender inglês ou dar consentimento informado
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética
- Qualquer pessoa relacionada ou morando com qualquer membro da equipe de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo 1
Cápsulas de Allin (x2) e cápsulas de sulforafano (x2) uma vez ao dia por 4 semanas
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Suplemento dietético
Suplemento dietético
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Experimental: Braço de estudo 2
Cápsulas Allin (x2) e cápsulas placebo (x2) uma vez ao dia por 4 semanas
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Suplemento dietético
Suplemento dietético
|
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Experimental: Braço de estudo 3
Cápsulas de sulforafano (x2) e cápsulas de placebo (x2) uma vez ao dia por 4 semanas
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Suplemento dietético
Suplemento dietético
|
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Comparador de Placebo: Braço de estudo 4
Cápsulas de placebo (x4) uma vez ao dia por 4 semanas
|
Suplemento dietético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de sulforafano, aliina e seus metabólitos no tecido da próstata conforme medido por espectrometria de massa
Prazo: 4 semanas
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Diferenças relacionadas ao tratamento no acúmulo prostático de sulforafano e alliin, ou seus metabólitos humanos e microbianos, em comparação com placebo após um período de 4 semanas de suplementação
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2. Concentração de sulforafano, aliina e seus metabólitos nas zonas de transição e periféricas da próstata conforme medido por espectrometria de massa
Prazo: 4 semanas
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Diferenças relacionadas ao tratamento no acúmulo espacial de sulforafano e alliin, ou seus metabólitos humanos e microbianos, nas zonas de transição e periféricas da próstata em comparação com placebo após um período de 4 semanas de suplementação
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4 semanas
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Excreção urinária de metabólitos Sulforafano e Aliina
Prazo: 24 horas
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Diferenças relacionadas ao tratamento nos níveis de excreção urinária de Sulforafano e Alliin, ou seus metabólitos humanos e microbianos, após o período inicial de 24 horas de suplementação
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24 horas
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4. Mudanças na expressão gênica global no tecido da próstata conforme medido usando sequenciamento de próxima geração
Prazo: 4 semanas
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Diferenças relacionadas ao tratamento na expressão gênica global no tecido da próstata, após um período de 4 semanas de suplementação com sulforafano e alliin, em comparação com placebo
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4 semanas
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Perfil do microbioma
Prazo: 4 semanas
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Diferenças relacionadas ao tratamento no microbioma do tecido prostático das zonas periféricas e de transição, após um período de 4 semanas de suplementação com sulforafano e alliin em comparação com placebo
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4 semanas
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Número de participantes com genótipo nulo e positivo da glutationa S-transferase M1 (GSTM1)
Prazo: Após 4 semanas
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Alterações nos metabólitos de sulforafano e aliina associados ao polimorfismo M1 da glutationa S-transferase (genótipo GSTM1)
|
Após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Investigador principal: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIB01/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .