Ruokavalion bioaktiivisten aineiden kertyminen ja eturauhassyöpä (ADaPT)
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Quadram Institute Bioscience
Biopsiaa edeltävä kokeilu, jolla mitataan eturauhasen ravinnon bioaktiiviset tasot sulforafaanin ja allinin ravintolisien käytön jälkeen
Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että ruokavaliot, joissa on runsaasti useita ruokalajeja (kuten parsakaali, sipuli ja valkosipuli), ovat hyödyllisiä terveydellemme ja voivat vähentää joidenkin syöpien, mukaan lukien eturauhassyövän, riskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia parsakaalin ja valkosipulin bioaktiivisten yhdisteiden nauttimisen ja eturauhasen aineenvaihdunnan välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu eturauhasen mallibiopsiaan osana rutiinitutkimusta tai eturauhassyövän vaiheistusta Norfolkin ja Norwichin yliopistollisessa sairaalassa
- BMI 19,5-35 kg/m2
- Tupakoitsijat ja tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti 5α-reduktaasin estäjiä tai testosteronin korvaavia lääkkeitä
- Varfariinihoitoa saaville
- Ne, joilla on diagnosoitu diabetes
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tai joilla epäillään olevan suuri riski saada HIV-virus ja/tai virushepatiitti
- Ne, jotka ovat allergisia jollekin lisäravinteen ainesosalle (mukaan lukien ne, joilla on laktoosi-intoleranssi)
- Ne, jotka käyttävät muita lisäravinteita tai rohdosvalmisteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen.
- Ne, jotka eivät pysty ymmärtämään englantia tai antamaan tietoista suostumusta
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka sisältää ruokavalion interventiota
- Kuka tahansa tutkimusryhmän jäseneen liittyvä tai hänen kanssaan asuva henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushaara 1
Allin-kapselit (x2) ja Sulforaphane-kapselit (x2) kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Ravintolisä
Ravintolisä
|
|
Kokeellinen: Tutkimushaara 2
Allin-kapselit (x2) ja plasebokapselit (x2) kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Ravintolisä
Ravintolisä
|
|
Kokeellinen: Tutkimushaara 3
Sulforafaanikapselit (x2) ja lumekapselit (x2) kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Ravintolisä
Ravintolisä
|
|
Placebo Comparator: Tutkimushaara 4
Lumekapselit (x4) kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulforafaanin, alliinin ja niiden metaboliittien pitoisuus eturauhaskudoksessa mitattuna massaspektrometrialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät erot sulforafaanin ja alliinin tai niiden ihmisen ja mikrobien metaboliittien kertymisessä eturauhaseen verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Sulforafaanin, alliinin ja niiden metaboliittien pitoisuus eturauhasen siirtymä- ja perifeerisillä alueilla massaspektrometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät erot sulforafaanin ja alliinin tai niiden ihmisen ja mikrobien metaboliittien spatiaalisessa kertymisessä eturauhasen siirtymä- ja perifeerisillä vyöhykkeillä verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Sulforafaanin ja alliinin metaboliittien erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hoitoon liittyvät erot sulforafaanin ja alliinin tai niiden ihmisen ja mikrobien metaboliittien erittymismäärissä virtsaan ensimmäisen 24 tunnin täydennysjakson jälkeen
|
24 tuntia
|
|
4. Muutokset globaalissa geeniekspressiossa eturauhaskudoksessa mitattuna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät erot globaalissa geeniekspressiossa eturauhaskudoksessa 4 viikon lisäyksen jälkeen sulforafaanilla ja alliinilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikkoa
|
|
Mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät erot eturauhasen kudoksen mikrobiomissa ääreis- ja siirtymävyöhykkeistä 4 viikon lisäyksen jälkeen sulforafaanilla ja alliinilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden glutationi S-transferaasi M1 (GSTM1) -genotyyppi on nolla ja positiivinen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Glutationi S-transferaasi M1 -polymorfismiin liittyvät muutokset sulforafaanin ja alliinin metaboliitteissa (GSTM1-genotyyppi)
|
4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Päätutkija: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIB01/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .