Ansamling av bioaktiva ämnen i kosten och prostatacancer (ADaPT)
17 november 2020 uppdaterad av: Quadram Institute Bioscience
En pre-biopsi Window of Opportunity-försök för att mäta de bioaktiva dietnivåerna i prostatan efter en intervention med Sulforaphane och Allin kosttillskott
Aktuell forskning tyder på att dieter rik på flera typer av mat (som broccoli, lök och vitlök) är fördelaktiga för vår hälsa och kan minska risken för vissa cancerformer, inklusive prostatacancer.
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan intag av de bioaktiva föreningarna från broccoli och vitlök, och prostatametabolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för mallbiopsi av prostata som en del av rutinundersökning eller stadieindelning för prostatacancer på Norfolk and Norwich University Hospital
- BMI mellan 19,5 och 35 kg/m2
- Rökare och icke-rökare
Exklusions kriterier:
- De som regelbundet tar 5α-reduktashämmare eller testosteronersättningsläkemedel
- De på warfarinbehandling
- De som diagnostiserats med diabetes
- De som diagnostiserats med eller misstänks ha hög risk för humant immunbristvirus (HIV) och/eller viral hepatit
- De som är allergiska mot någon av ingredienserna som ingår i kosttillskotten (inklusive de med laktosintolerans)
- De som tar ytterligare kosttillskott eller naturläkemedel som kan påverka studieresultatet.
- De som inte kan förstå engelska eller ge informerat samtycke
- Parallellt deltagande i ett annat forskningsprojekt som innebär kostintervention
- Varje person som är relaterad till eller bor med någon medlem av studieteamet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm 1
Allin-kapslar (x2) och Sulforaphane-kapslar (x2) en gång dagligen i 4 veckor
|
Kosttillskott
Kosttillskott
|
|
Experimentell: Studiearm 2
Allin-kapslar (x2) och placebokapslar (x2) en gång dagligen i 4 veckor
|
Kosttillskott
Kosttillskott
|
|
Experimentell: Studiearm 3
Sulforaphane kapslar (x2) och placebo kapslar (x2) en gång dagligen i 4 veckor
|
Kosttillskott
Kosttillskott
|
|
Placebo-jämförare: Studiearm 4
Placebokapslar (x4) en gång dagligen i 4 veckor
|
Kosttillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av sulforafan, alliin och deras metaboliter i prostatavävnad mätt med masspektrometri
Tidsram: 4 veckor
|
Behandlingsrelaterade skillnader i prostataackumulering av Sulforaphane och Alliin, eller deras mänskliga och mikrobiella metaboliter, jämfört med placebo efter en 4-veckors period av tillskott
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Koncentration av sulforafan, alliin och deras metaboliter i övergångs- och perifera zoner av prostatan mätt med masspektrometri
Tidsram: 4 veckor
|
Behandlingsrelaterade skillnader i rumslig ackumulering av Sulforaphane och Alliin, eller deras mänskliga och mikrobiella metaboliter, i övergångs- och perifera zoner av prostata jämfört med placebo efter en 4-veckors period av tillskott
|
4 veckor
|
|
Urinutsöndring av Sulforaphane och Alliin metaboliter
Tidsram: 24 timmar
|
Behandlingsrelaterade skillnader i urinutsöndringsnivåerna av Sulforaphane och Alliin, eller deras mänskliga och mikrobiella metaboliter, efter den initiala 24-timmarsperioden av tillskott
|
24 timmar
|
|
4. Förändringar i globalt genuttryck i prostatavävnad mätt med nästa generations sekvensering
Tidsram: 4 veckor
|
Behandlingsrelaterade skillnader i globalt genuttryck i prostatavävnaden, efter en 4-veckors period av tillskott med Sulforaphane och Alliin, jämfört med placebo
|
4 veckor
|
|
Mikrobiom profil
Tidsram: 4 veckor
|
Behandlingsrelaterade skillnader i prostatavävnadsmikrobiom från perifera och övergångszoner, efter en 4-veckors period av tillskott med Sulforaphane och Alliin jämfört med placebo
|
4 veckor
|
|
Antal deltagare med glutation S-transferas M1 (GSTM1) genotyp noll och positiv
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Förändringar i sulforafan och alliinmetaboliter associerade med glutation S-transferas M1 polymorfism (GSTM1 genotyp)
|
Efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Huvudutredare: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QIB01/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .