Acumulación de bioactivos dietéticos y cáncer de próstata (ADaPT)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Quadram Institute Bioscience
Un ensayo de ventana de oportunidad previo a la biopsia para medir los niveles dietéticos de bioactivos en la próstata después de una intervención con suplementos dietéticos de sulforafano y allin
Las investigaciones actuales sugieren que las dietas ricas en múltiples tipos de alimentos (como el brócoli, la cebolla y el ajo) son beneficiosas para nuestra salud y pueden reducir el riesgo de algunos tipos de cáncer, incluido el cáncer de próstata.
El propósito de este estudio es investigar la relación entre la ingestión de los compuestos bioactivos del brócoli y el ajo y el metabolismo de la próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para la biopsia de plantilla de la próstata como parte de la investigación de rutina o la estadificación del cáncer de próstata en el Hospital Universitario de Norfolk y Norwich
- IMC entre 19,5 y 35 kg/m2
- Fumadores y no fumadores
Criterio de exclusión:
- Aquellos que toman regularmente inhibidores de la 5α-reductasa o medicamentos de reemplazo de testosterona.
- Los que están en tratamiento con warfarina
- Los diagnosticados con diabetes
- Personas diagnosticadas o sospechosas de tener alto riesgo de contraer el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis viral
- Aquellos alérgicos a cualquiera de los ingredientes incluidos en los suplementos (incluidos aquellos con intolerancia a la lactosa)
- Aquellos que toman suplementos dietéticos adicionales o remedios a base de hierbas que podrían afectar el resultado del estudio.
- Aquellos que no pueden entender inglés o dar su consentimiento informado.
- Participación paralela en otro proyecto de investigación de intervención dietética
- Cualquier persona relacionada o que viva con cualquier miembro del equipo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio 1
Cápsulas de Allin (x2) y cápsulas de sulforafano (x2) una vez al día durante 4 semanas
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Suplemento dietético
Suplemento dietético
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Experimental: Brazo de estudio 2
Cápsulas de Allin (x2) y cápsulas de placebo (x2) una vez al día durante 4 semanas
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Suplemento dietético
Suplemento dietético
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Experimental: Brazo de estudio 3
Cápsulas de sulforafano (x2) y cápsulas de placebo (x2) una vez al día durante 4 semanas
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Suplemento dietético
Suplemento dietético
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Comparador de placebos: Brazo de estudio 4
Cápsulas de placebo (x4) una vez al día durante 4 semanas
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Suplemento dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de sulforafano, aliina y sus metabolitos en tejido prostático medida por espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias relacionadas con el tratamiento en la acumulación prostática de sulforafano y aliina, o sus metabolitos humanos y microbianos, en comparación con el placebo después de un período de 4 semanas de suplementación
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2. Concentración de sulforafano, aliina y sus metabolitos en las zonas de transición y periféricas de la próstata medida por espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias relacionadas con el tratamiento en la acumulación espacial de sulforafano y aliina, o sus metabolitos humanos y microbianos, en las zonas de transición y periféricas de la próstata en comparación con el placebo después de un período de suplementación de 4 semanas
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4 semanas
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Excreción urinaria de metabolitos de sulforafano y aliina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencias relacionadas con el tratamiento en los niveles de excreción urinaria de sulforafano y aliina, o sus metabolitos humanos y microbianos, después del período inicial de 24 h de suplementación
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24 horas
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4. Cambios en la expresión génica global en tejido prostático medidos mediante secuenciación de última generación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias relacionadas con el tratamiento en la expresión génica global en el tejido de la próstata, luego de un período de 4 semanas de suplementación con sulforafano y aliina, en comparación con el placebo
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4 semanas
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Perfil del microbioma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias relacionadas con el tratamiento en el microbioma del tejido prostático de las zonas periféricas y de transición, luego de un período de 4 semanas de suplementación con sulforafano y aliina en comparación con placebo
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4 semanas
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Número de participantes con genotipo nulo y positivo de glutatión S-transferasa M1 (GSTM1)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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Cambios en los metabolitos de sulforafano y aliina asociados con el polimorfismo de glutatión S-transferasa M1 (genotipo GSTM1)
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Después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Investigador principal: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QIB01/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .