Akumulacja dietetycznych substancji bioaktywnych i raka prostaty (ADaPT)
17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience
Okno możliwości przed biopsją w celu pomiaru dietetycznych poziomów bioaktywnych w prostacie po interwencji z użyciem sulforafanu i suplementów diety Allin
Obecne badania sugerują, że diety bogate w wiele rodzajów żywności (takich jak brokuły, cebula i czosnek) są korzystne dla naszego zdrowia i mogą zmniejszać ryzyko niektórych nowotworów, w tym raka prostaty.
Celem tego badania jest zbadanie związku między spożyciem związków bioaktywnych z brokułów i czosnku a metabolizmem prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana biopsja szablonowa prostaty w ramach rutynowego badania lub oceny stopnia zaawansowania raka prostaty w szpitalu uniwersyteckim Norfolk and Norwich
- BMI od 19,5 do 35 kg/m2
- Palacze i niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Osoby regularnie przyjmujące inhibitory 5α-reduktazy lub leki zastępujące testosteron
- Osoby leczone warfaryną
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą
- Osoby, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się, że są w grupie wysokiego ryzyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub wirusowego zapalenia wątroby
- Osoby uczulone na którykolwiek ze składników zawartych w suplementach (w tym z nietolerancją laktozy)
- Osoby przyjmujące dodatkowe suplementy diety lub leki ziołowe, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
- Osoby, które nie rozumieją języka angielskiego lub nie wyrażają świadomej zgody
- Równoległy udział w innym projekcie badawczym obejmującym interwencję dietetyczną
- Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badania 1
Kapsułki Allin (x2) i kapsułki Sulforaphane (x2) raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Suplement diety
Suplement diety
|
|
Eksperymentalny: Ramię badania 2
Kapsułki Allin (x2) i kapsułki placebo (x2) raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Suplement diety
Suplement diety
|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze 3
Kapsułki sulforafanu (x2) i kapsułki placebo (x2) raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Suplement diety
Suplement diety
|
|
Komparator placebo: Ramię badawcze 4
Kapsułki placebo (x4) raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Suplement diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sulforafanu, alliiny i ich metabolitów w tkance gruczołu krokowego mierzone metodą spektrometrii mas
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Związane z leczeniem różnice w gromadzeniu się sulforafanu i alliiny w gruczole krokowym lub ich ludzkich i mikrobiologicznych metabolitów w porównaniu z placebo po 4-tygodniowym okresie suplementacji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Stężenie sulforafanu, alliny i ich metabolitów w strefie przejściowej i obwodowej gruczołu krokowego mierzone metodą spektrometrii mas
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Związane z leczeniem różnice w akumulacji przestrzennej sulforafanu i alliiny lub ich metabolitów ludzkich i bakteryjnych w strefie przejściowej i obwodowej gruczołu krokowego w porównaniu z placebo po 4-tygodniowym okresie suplementacji
|
4 tygodnie
|
|
Wydalanie z moczem metabolitów sulforafanu i alliiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Związane z leczeniem różnice w wydalaniu z moczem sulforafanu i alliiny lub ich metabolitów ludzkich i mikrobiologicznych po początkowym 24-godzinnym okresie suplementacji
|
24 godziny
|
|
4. Zmiany globalnej ekspresji genów w tkance gruczołu krokowego mierzone za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Związane z leczeniem różnice w globalnej ekspresji genów w tkance gruczołu krokowego po 4-tygodniowej suplementacji Sulforafanem i Alliin w porównaniu z placebo
|
4 tygodnie
|
|
Profil mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Związane z leczeniem różnice w mikrobiomie tkanki gruczołu krokowego ze strefy obwodowej i przejściowej po 4-tygodniowej suplementacji Sulforaphane i Alliin w porównaniu z placebo
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z genotypem S-transferazy glutationu M1 (GSTM1) zerowym i dodatnim
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Zmiany w metabolitach sulforafanu i alliiny związane z polimorfizmem S-transferazy glutationowej M1 (genotyp GSTM1)
|
Po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Główny śledczy: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIB01/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .