Akkumulation von diätetischen Bioaktivstoffen und Prostatakrebs (ADaPT)
17. November 2020 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
Eine Gelegenheitsstudie vor der Biopsie zur Messung der diätetischen bioaktiven Werte in der Prostata nach einer Intervention mit Sulforaphan- und Allin-Nahrungsergänzungsmitteln
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine Ernährung, die reich an verschiedenen Lebensmittelarten (wie Brokkoli, Zwiebeln und Knoblauch) ist, unserer Gesundheit zuträglich ist und das Risiko einiger Krebsarten, einschließlich Prostatakrebs, verringern kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Einnahme der bioaktiven Verbindungen aus Brokkoli und Knoblauch und dem Stoffwechsel der Prostata zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine Schablonenbiopsie der Prostata im Rahmen einer Routineuntersuchung oder Staging auf Prostatakrebs am Norfolk and Norwich University Hospital
- BMI zwischen 19,5 und 35 kg/m2
- Raucher und Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Personen, die regelmäßig 5α-Reduktase-Hemmer oder Testosteron-Ersatzmedikamente einnehmen
- Diejenigen, die mit Warfarin behandelt werden
- Diejenigen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
- Diejenigen, bei denen ein hohes Risiko für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder virale Hepatitis diagnostiziert wurde oder bei denen ein hohes Risiko vermutet wird
- Personen, die gegen einen der in den Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Inhaltsstoffe allergisch sind (einschließlich Personen mit Laktoseintoleranz)
- Diejenigen, die zusätzliche Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, die das Studienergebnis beeinflussen könnten.
- Diejenigen, die kein Englisch verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können
- Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine diätetische Intervention beinhaltet
- Jede Person, die mit einem Mitglied des Studienteams verwandt ist oder mit ihm zusammenlebt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienarm 1
Allin-Kapseln (x2) und Sulforaphane-Kapseln (x2) einmal täglich für 4 Wochen
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Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel
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Experimental: Studienarm 2
Allin-Kapseln (x2) und Placebo-Kapseln (x2) einmal täglich für 4 Wochen
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Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel
|
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Experimental: Studienarm 3
Sulforaphan-Kapseln (x2) und Placebo-Kapseln (x2) einmal täglich für 4 Wochen
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Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel
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Placebo-Komparator: Studienarm 4
Placebo-Kapseln (x4) einmal täglich für 4 Wochen
|
Nahrungsergänzungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Sulforaphan, Alliin und ihren Metaboliten in Prostatagewebe, gemessen durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Behandlungsbedingte Unterschiede in der Prostataakkumulation von Sulforaphan und Alliin oder ihren menschlichen und mikrobiellen Metaboliten im Vergleich zu Placebo nach einer 4-wöchigen Supplementierungsperiode
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2. Konzentration von Sulforaphan, Alliin und ihren Metaboliten in den Übergangs- und Randzonen der Prostata, gemessen durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Behandlungsbedingte Unterschiede in der räumlichen Akkumulation von Sulforaphan und Alliin oder ihren menschlichen und mikrobiellen Metaboliten in den Übergangs- und Randzonen der Prostata im Vergleich zu Placebo nach einer 4-wöchigen Supplementierungsperiode
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4 Wochen
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Urinausscheidung von Sulforaphan- und Alliin-Metaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Behandlungsbedingte Unterschiede in der Urinausscheidung von Sulforaphan und Alliin oder ihren menschlichen und mikrobiellen Metaboliten nach der anfänglichen 24-stündigen Supplementierungsperiode
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24 Stunden
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4. Änderungen der globalen Genexpression im Prostatagewebe, gemessen unter Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Behandlungsbedingte Unterschiede in der globalen Genexpression im Prostatagewebe nach einer 4-wöchigen Supplementierung mit Sulforaphane und Alliin im Vergleich zu Placebo
|
4 Wochen
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Mikrobiom-Profil
Zeitfenster: 4 Wochen
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Behandlungsbedingte Unterschiede im Mikrobiom des Prostatagewebes aus den Rand- und Übergangszonen nach einer 4-wöchigen Supplementierung mit Sulforaphane und Alliin im Vergleich zu Placebo
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4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Glutathion-S-Transferase M1 (GSTM1)-Genotyp null und positiv
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Veränderungen der Sulforaphan- und Alliin-Metaboliten im Zusammenhang mit dem Glutathion-S-Transferase-M1-Polymorphismus (GSTM1-Genotyp)
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Nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Hauptermittler: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QIB01/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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