Accumulation de bioactifs alimentaires et cancer de la prostate (ADaPT)
17 novembre 2020 mis à jour par: Quadram Institute Bioscience
Un essai de fenêtre d'opportunité pré-biopsie pour mesurer les niveaux bioactifs alimentaires dans la prostate après une intervention avec des compléments alimentaires Sulforaphane et Allin
Les recherches actuelles suggèrent que les régimes riches en plusieurs types d'aliments (tels que le brocoli, les oignons et l'ail) sont bénéfiques pour notre santé et peuvent réduire le risque de certains cancers, notamment le cancer de la prostate.
Le but de cette étude est d'étudier la relation entre l'ingestion des composés bioactifs du brocoli et de l'ail et le métabolisme de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour un modèle de biopsie de la prostate dans le cadre d'une enquête de routine ou d'une stadification du cancer de la prostate à l'hôpital universitaire de Norfolk et Norwich
- IMC entre 19,5 et 35 kg/m2
- Fumeurs et non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Ceux qui prennent régulièrement des inhibiteurs de la 5α-réductase ou des médicaments de remplacement de la testostérone
- Ceux qui suivent un traitement à la warfarine
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de diabète
- Personnes diagnostiquées ou suspectées d'être à haut risque pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou l'hépatite virale
- Les personnes allergiques à l'un des ingrédients inclus dans les suppléments (y compris les personnes intolérantes au lactose)
- Ceux qui prennent des compléments alimentaires supplémentaires ou des remèdes à base de plantes qui pourraient affecter les résultats de l'étude.
- Ceux qui sont incapables de comprendre l'anglais ou de donner un consentement éclairé
- Participation parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention alimentaire
- Toute personne liée ou vivant avec un membre de l'équipe d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'étude 1
Capsules d'Allin (x2) et capsules de Sulforaphane (x2) une fois par jour pendant 4 semaines
|
Complément alimentaire
Complément alimentaire
|
|
Expérimental: Bras d'étude 2
Capsules Allin (x2) et capsules placebo (x2) une fois par jour pendant 4 semaines
|
Complément alimentaire
Complément alimentaire
|
|
Expérimental: Bras d'étude 3
Capsules de sulforaphane (x2) et capsules placebo (x2) une fois par jour pendant 4 semaines
|
Complément alimentaire
Complément alimentaire
|
|
Comparateur placebo: Bras d'étude 4
Capsules placebo (x4) une fois par jour pendant 4 semaines
|
Complément alimentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de sulforaphane, d'alliine et de leurs métabolites dans le tissu prostatique, mesurée par spectrométrie de masse
Délai: 4 semaines
|
Différences liées au traitement dans l'accumulation prostatique de sulforaphane et d'alliine, ou de leurs métabolites humains et microbiens, par rapport au placebo après une période de supplémentation de 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
2. Concentration de sulforaphane, d'alliine et de leurs métabolites dans les zones transitionnelles et périphériques de la prostate, mesurée par spectrométrie de masse
Délai: 4 semaines
|
Différences liées au traitement dans l'accumulation spatiale de sulforaphane et d'alliine, ou de leurs métabolites humains et microbiens, dans les zones transitoires et périphériques de la prostate par rapport au placebo après une période de supplémentation de 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Excrétion urinaire des métabolites Sulforaphane et Alliin
Délai: 24 heures
|
Différences liées au traitement dans les niveaux d'excrétion urinaire du sulforaphane et de l'alliine, ou de leurs métabolites humains et microbiens, après la période initiale de supplémentation de 24 h
|
24 heures
|
|
4. Modifications de l'expression globale des gènes dans le tissu prostatique, mesurées à l'aide du séquençage de nouvelle génération
Délai: 4 semaines
|
Différences liées au traitement dans l'expression globale des gènes dans le tissu prostatique, après une période de supplémentation de 4 semaines avec Sulforaphane et Alliin, par rapport au placebo
|
4 semaines
|
|
Profil du microbiote
Délai: 4 semaines
|
Différences liées au traitement dans le microbiome des tissus prostatiques des zones périphériques et transitionnelles, après une période de supplémentation de 4 semaines avec Sulforaphane et Alliin par rapport au placebo
|
4 semaines
|
|
Nombre de participants avec un génotype glutathion S-transférase M1 (GSTM1) nul et positif
Délai: Après 4 semaines
|
Modifications des métabolites du sulforaphane et de l'alliine associées au polymorphisme de la glutathion S-transférase M1 (génotype GSTM1)
|
Après 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Chercheur principal: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QIB01/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .