Накопление пищевых биоактивных веществ и рак простаты (ADaPT)
17 ноября 2020 г. обновлено: Quadram Institute Bioscience
Испытание окна возможностей перед биопсией для измерения диетических биоактивных уровней в предстательной железе после вмешательства с сульфорафаном и пищевыми добавками аллина
Текущие исследования показывают, что диеты, богатые несколькими видами продуктов (такими как брокколи, лук и чеснок), полезны для нашего здоровья и могут снизить риск некоторых видов рака, включая рак простаты.
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между приемом биологически активных соединений из брокколи и чеснока и метаболизмом простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Запланирована биопсия предстательной железы по шаблону в рамках планового обследования или определения стадии рака предстательной железы в больнице Норфолкского и Норвичского университетов.
- ИМТ от 19,5 до 35 кг/м2
- Курильщики и некурящие
Критерий исключения:
- Те, кто регулярно принимает ингибиторы 5α-редуктазы или препараты для замены тестостерона
- Тем, кто лечится варфарином
- Тем, у кого диагностирован диабет
- Те, у кого диагностирован или подозревается высокий риск заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или вирусным гепатитом
- Те, у кого аллергия на любой из ингредиентов, включенных в добавки (включая тех, у кого непереносимость лактозы)
- Те, кто принимает дополнительные пищевые добавки или растительные лекарственные средства, которые могут повлиять на результат исследования.
- Те, кто не может понимать английский или дать информированное согласие
- Параллельное участие в другом исследовательском проекте, связанном с диетическим вмешательством.
- Любое лицо, связанное или проживающее с любым членом исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования 1
Капсулы аллина (x2) и капсулы сульфорафана (x2) один раз в день в течение 4 недель.
|
Диетическая добавка
Диетическая добавка
|
|
Экспериментальный: Исследовательская рука 2
Капсулы аллина (x2) и капсулы плацебо (x2) один раз в день в течение 4 недель.
|
Диетическая добавка
Диетическая добавка
|
|
Экспериментальный: Учебная группа 3
Капсулы сульфорафана (x2) и капсулы плацебо (x2) один раз в день в течение 4 недель.
|
Диетическая добавка
Диетическая добавка
|
|
Плацебо Компаратор: Учебная рука 4
Капсулы плацебо (х4) один раз в день в течение 4 недель.
|
Диетическая добавка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сульфорафана, аллиина и их метаболитов в ткани предстательной железы по данным масс-спектрометрии
Временное ограничение: 4 недели
|
Связанные с лечением различия в накоплении простаты сульфорафана и аллиина или их человеческих и микробных метаболитов по сравнению с плацебо после 4-недельного периода приема добавок
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Концентрация сульфорафана, аллиина и их метаболитов в переходной и периферической зонах предстательной железы, измеренная методом масс-спектрометрии.
Временное ограничение: 4 недели
|
Связанные с лечением различия в пространственном накоплении сульфорафана и аллиина или их человеческих и микробных метаболитов в переходной и периферической зонах предстательной железы по сравнению с плацебо после 4-недельного периода приема добавок
|
4 недели
|
|
Экскреция с мочой метаболитов сульфорафана и аллиина
Временное ограничение: 24 часа
|
Связанные с лечением различия в уровнях экскреции с мочой сульфорафана и аллиина или их человеческих и микробных метаболитов после начального 24-часового периода приема добавок
|
24 часа
|
|
4. Изменения глобальной экспрессии генов в ткани предстательной железы, измеренные с помощью секвенирования следующего поколения.
Временное ограничение: 4 недели
|
Связанные с лечением различия в глобальной экспрессии генов в ткани предстательной железы после 4-недельного периода приема сульфорафана и аллиина по сравнению с плацебо
|
4 недели
|
|
Профиль микробиома
Временное ограничение: 4 недели
|
Связанные с лечением различия в микробиоме ткани предстательной железы в периферической и переходной зонах после 4-недельного периода приема сульфорафана и аллиина по сравнению с плацебо
|
4 недели
|
|
Количество участников с нулевым и положительным генотипом глутатион-S-трансферазы M1 (GSTM1)
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Изменения метаболитов сульфорафана и аллиина, связанные с полиморфизмом глутатион-S-трансферазы M1 (генотип GSTM1)
|
Через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Главный следователь: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QIB01/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .