Hromadění dietních bioaktivních látek a rakovina prostaty (ADaPT)
17. listopadu 2020 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience
Zkouška příležitosti před biopsií k měření bioaktivních hladin v prostatě po intervenci se sulforafanem a doplňky stravy Allin
Současný výzkum naznačuje, že strava bohatá na různé druhy potravin (jako je brokolice, cibule a česnek) je prospěšná pro naše zdraví a může snížit riziko některých druhů rakoviny, včetně rakoviny prostaty.
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi požíváním bioaktivních sloučenin z brokolice a česneku a metabolismem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro templátovou biopsii prostaty jako součást rutinního vyšetřování nebo stagingu rakoviny prostaty v Norfolk and Norwich University Hospital
- BMI mezi 19,5 a 35 kg/m2
- Kuřáci i nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří pravidelně užívají inhibitory 5α-reduktázy nebo léky nahrazující testosteron
- Ti, kteří jsou léčeni warfarinem
- Ti, kteří mají diagnostikovanou cukrovku
- Osoby, u kterých je diagnostikována nebo u nichž existuje podezření, že jsou vysoce rizikovými virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo virovou hepatitidou
- Osoby alergické na kteroukoli složku obsaženou v doplňcích stravy (včetně těch s intolerancí laktózy)
- Ti, kteří užívají další doplňky stravy nebo bylinné přípravky, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
- Ti, kteří nejsou schopni rozumět angličtině nebo dát informovaný souhlas
- Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci
- Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno 1
Tobolky Allin (2x) a kapsle Sulforaphane (2x) jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Doplněk stravy
Doplněk stravy
|
|
Experimentální: Studijní rameno 2
Tobolky Allin (2x) a placebo tobolky (2x) jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Doplněk stravy
Doplněk stravy
|
|
Experimentální: Studijní rameno 3
Tobolky sulforafanu (2x) a placebo tobolky (2x) jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Doplněk stravy
Doplněk stravy
|
|
Komparátor placeba: Studijní rameno 4
Placebo kapsle (4x) jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Doplněk stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sulforafanu, alliinu a jejich metabolitů ve tkáni prostaty měřená hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly související s léčbou v prostatické akumulaci sulforafanu a alliinu nebo jejich lidských a mikrobiálních metabolitů ve srovnání s placebem po 4týdenním období suplementace
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Koncentrace sulforafanu, alliinu a jejich metabolitů v přechodných a periferních zónách prostaty měřená hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly související s léčbou v prostorové akumulaci sulforafanu a alliinu nebo jejich lidských a mikrobiálních metabolitů v přechodných a periferních zónách prostaty ve srovnání s placebem po 4týdenním období suplementace
|
4 týdny
|
|
Vylučování metabolitů sulforafanu a alliinu močí
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíly v hladinách vylučování sulforafanu a alliinu močí nebo jejich lidských a mikrobiálních metabolitů po počátečním 24hodinovém období suplementace související s léčbou
|
24 hodin
|
|
4. Změny v globální genové expresi ve tkáni prostaty měřené pomocí sekvenování nové generace
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v globální genové expresi v prostatické tkáni související s léčbou po 4týdenním období suplementace Sulforaphanem a Alliinem ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
|
Profil mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v mikrobiomu prostatické tkáně z periferních a přechodných zón související s léčbou po 4týdenním období suplementace Sulforaphanem a Alliinem ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků s nulovým a pozitivním genotypem glutathion S-transferázy M1 (GSTM1)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Změny v metabolitech sulforafanu a alliinu spojené s polymorfismem glutathion S-transferázy M1 (genotyp GSTM1)
|
Po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QIB01/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .