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Accumulo di bioattivi dietetici e cancro alla prostata (ADaPT)

17 novembre 2020 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience

Una finestra di opportunità di prova pre-biopsia per misurare i livelli bioattivi dietetici nella prostata a seguito di un intervento con integratori alimentari di sulforafano e allina

La ricerca attuale suggerisce che le diete ricche di più tipi di alimenti (come broccoli, cipolle e aglio) sono benefiche per la nostra salute e possono ridurre il rischio di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra l'ingestione dei composti bioattivi di broccoli e aglio e il metabolismo della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
        • Quadram Institute Bioscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per la biopsia del modello della prostata come parte dell'indagine di routine o della stadiazione per il cancro alla prostata presso il Norfolk and Norwich University Hospital
  • BMI tra 19,5 e 35 kg/m2
  • Fumatori e non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Coloro che assumono regolarmente inibitori della 5α-reduttasi o medicinali sostitutivi del testosterone
  • Quelli in trattamento con warfarin
  • Quelli con diagnosi di diabete
  • Quelli diagnosticati o sospettati di essere ad alto rischio per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o l'epatite virale
  • Quelli allergici a uno qualsiasi degli ingredienti inclusi negli integratori (compresi quelli con intolleranza al lattosio)
  • Coloro che assumono ulteriori integratori alimentari o rimedi erboristici che potrebbero influenzare l'esito dello studio.
  • Coloro che non sono in grado di comprendere l'inglese o dare il consenso informato
  • Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede un intervento dietetico
  • Qualsiasi persona imparentata o convivente con qualsiasi membro del gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio 1
Capsule Allin (x2) e capsule Sulforaphane (x2) una volta al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Allin
Integratore alimentare
Integratore alimentare: Sulforafano
Integratore alimentare
Sperimentale: Braccio di studio 2
Capsule Allin (x2) e capsule placebo (x2) una volta al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Allin
Integratore alimentare
Integratore alimentare: Placebo
Integratore alimentare
Sperimentale: Braccio di studio 3
Capsule di sulforafano (x2) e capsule di placebo (x2) una volta al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Sulforafano
Integratore alimentare
Integratore alimentare: Placebo
Integratore alimentare
Comparatore placebo: Braccio di studio 4
Capsule di placebo (x4) una volta al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Integratore alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sulforafano, alliina e dei loro metaboliti nel tessuto prostatico misurata mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze correlate al trattamento nell'accumulo prostatico di sulforafano e alliina, o dei loro metaboliti umani e microbici, rispetto al placebo dopo un periodo di integrazione di 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Concentrazione di sulforafano, alliina e dei loro metaboliti nelle zone di transizione e periferiche della prostata misurata mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze correlate al trattamento nell'accumulo spaziale di sulforafano e alliina, o dei loro metaboliti umani e microbici, nelle zone di transizione e periferiche della prostata rispetto al placebo dopo un periodo di integrazione di 4 settimane
4 settimane
Escrezione urinaria di metaboliti di sulforafano e alliina
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze correlate al trattamento nei livelli di escrezione urinaria di sulforafano e alliina, o dei loro metaboliti umani e microbici, dopo il periodo iniziale di integrazione di 24 ore
24 ore
4. Cambiamenti nell'espressione genica globale nel tessuto prostatico misurati utilizzando il sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze correlate al trattamento nell'espressione genica globale nel tessuto prostatico, dopo un periodo di integrazione di 4 settimane con Sulforaphane e Alliin, rispetto al placebo
4 settimane
Profilo del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze correlate al trattamento nel microbioma del tessuto prostatico dalle zone periferiche e di transizione, dopo un periodo di integrazione di 4 settimane con sulforafano e alliina rispetto al placebo
4 settimane
Numero di partecipanti con genotipo glutatione S-transferasi M1 (GSTM1) nullo e positivo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Cambiamenti nei metaboliti del sulforafano e dell'alliina associati al polimorfismo della glutatione S-transferasi M1 (genotipo GSTM1)
Dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Collaboratori

Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Investigatore principale: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QIB01/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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