膳食生物活性物质的积累与前列腺癌 (ADaPT)
2020年11月17日 更新者：Quadram Institute Bioscience
在使用萝卜硫素和 Allin 膳食补充剂进行干预后测量前列腺膳食生物活性水平的活检前机会试验窗口
目前的研究表明，富含多种食物类型（如西兰花、洋葱和大蒜）的饮食有益于我们的健康，并可能降低患某些癌症（包括前列腺癌）的风险。
本研究的目的是调查摄入西兰花和大蒜中的生物活性化合物与前列腺代谢之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 计划在诺福克和诺维奇大学医院进行前列腺模板活检，作为前列腺癌常规调查或分期的一部分
- BMI 在 19.5 和 35 kg/m2 之间
- 吸烟者和非吸烟者
排除标准：
- 那些经常服用 5α-还原酶抑制剂或睾酮替代药物的人
- 接受华法林治疗的人
- 那些被诊断患有糖尿病的人
- 那些被诊断患有或怀疑患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或病毒性肝炎的高危人群
- 对补充剂中包含的任何成分过敏的人（包括乳糖不耐症的人）
- 那些服用可能影响研究结果的额外膳食补充剂或草药的人。
- 那些无法理解英语或给予知情同意的人
- 平行参与另一个涉及饮食干预的研究项目
- 与研究团队的任何成员有关或与其同住的任何人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组 1
Allin 胶囊 (x2) 和萝卜硫素胶囊 (x2) 每天一次，持续 4 周
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膳食补充剂
膳食补充剂
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实验性的：研究组 2
Allin 胶囊 (x2) 和安慰剂胶囊 (x2) 每天一次，持续 4 周
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膳食补充剂
膳食补充剂
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实验性的：研究组 3
萝卜硫素胶囊 (x2) 和安慰剂胶囊 (x2) 每天一次，持续 4 周
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膳食补充剂
膳食补充剂
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安慰剂比较：研究组 4
安慰剂胶囊 (x4) 每天一次，持续 4 周
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膳食补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质谱法测定前列腺组织中萝卜硫素、蒜氨酸及其代谢物的浓度
大体时间：4周
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在补充 4 周后，与安慰剂相比，萝卜硫素和蒜氨酸或其人体和微生物代谢物在前列腺蓄积方面的治疗相关差异
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2. 质谱法测定前列腺移行区和周边区萝卜硫素、蒜氨酸及其代谢物浓度
大体时间：4周
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在补充 4 周后，与安慰剂相比，萝卜硫素和大蒜氨酸或其人体和微生物代谢物在前列腺移行区和外围区空间积累的治疗相关差异
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4周
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萝卜硫素和蒜氨酸代谢物的尿排泄
大体时间：24小时
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在最初的 24 小时补充期后，萝卜硫素和大蒜氨酸或其人体和微生物代谢物的尿排泄水平与治疗相关的差异
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24小时
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4. 使用下一代测序测量的前列腺组织中全局基因表达的变化
大体时间：4周
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与安慰剂相比，在补充萝卜硫素和蒜氨酸 4 周后，前列腺组织中整体基因表达的治疗相关差异
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4周
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微生物组概况
大体时间：4周
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与安慰剂相比，在补充萝卜硫素和大蒜素 4 周后，外周和过渡区前列腺组织微生物组的治疗相关差异
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4周
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谷胱甘肽 S-转移酶 M1 (GSTM1) 基因型无效和阳性的参与者人数
大体时间：4周后
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与谷胱甘肽 S-转移酶 M1 多态性（GSTM1 基因型）相关的萝卜硫素和蒜氨酸代谢物的变化
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4周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Mithen, PhD、Quadram Institute Bioscience
- 首席研究员：Robert Mills, Dr、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月3日
初级完成 (实际的)
2020年1月12日
研究完成 (实际的)
2020年1月12日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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