Akkumulering af diætbioaktive stoffer og prostatakræft (ADaPT)
17. november 2020 opdateret af: Quadram Institute Bioscience
En præ-biopsi Window of Opportunity-forsøg for at måle de bioaktive diætniveauer i prostata efter en intervention med Sulforaphane og Allin kosttilskud
Aktuel forskning tyder på, at diæter rig på flere fødevaretyper (såsom broccoli, løg og hvidløg) er gavnlige for vores helbred og kan reducere risikoen for nogle kræftformer, herunder prostatakræft.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem indtagelse af de bioaktive forbindelser fra broccoli og hvidløg og prostata metabolisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til skabelonbiopsi af prostata som en del af rutineundersøgelse eller stadieinddeling for prostatacancer på Norfolk og Norwich University Hospital
- BMI mellem 19,5 og 35 kg/m2
- Rygere og ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der regelmæssigt tager 5α-reduktasehæmmere eller testosteronerstatningsmedicin
- Dem i warfarinbehandling
- Dem diagnosticeret med diabetes
- Dem diagnosticeret med eller mistænkt for at være højrisiko for human immundefektvirus (HIV) og/eller viral hepatitis
- De, der er allergiske over for nogen af ingredienserne i kosttilskuddene (inklusive dem med laktoseintolerance)
- Dem, der tager yderligere kosttilskud eller naturlægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultatet.
- Dem, der ikke er i stand til at forstå engelsk eller give informeret samtykke
- Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, der involverer diætintervention
- Enhver person relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm 1
Allin-kapsler (x2) og Sulforaphane-kapsler (x2) en gang dagligt i 4 uger
|
Kosttilskud
Kosttilskud
|
|
Eksperimentel: Studiearm 2
Allin kapsler (x2) og placebo kapsler (x2) en gang dagligt i 4 uger
|
Kosttilskud
Kosttilskud
|
|
Eksperimentel: Studiearm 3
Sulforaphane kapsler (x2) og placebo kapsler (x2) en gang dagligt i 4 uger
|
Kosttilskud
Kosttilskud
|
|
Placebo komparator: Studiearm 4
Placebo kapsler (x4) én gang dagligt i 4 uger
|
Kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af sulforaphane, alliin og deres metabolitter i prostatavæv målt ved massespektrometri
Tidsramme: 4 uger
|
Behandlingsrelaterede forskelle i prostataakkumulering af Sulforaphane og Alliin eller deres humane og mikrobielle metabolitter sammenlignet med placebo efter en 4-ugers periode med tilskud
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Koncentration af sulforaphane, alliin og deres metabolitter i overgangs- og perifere zoner af prostata målt ved massespektrometri
Tidsramme: 4 uger
|
Behandlingsrelaterede forskelle i rumlig akkumulering af Sulforaphane og Alliin eller deres humane og mikrobielle metabolitter i overgangs- og perifere zoner af prostata sammenlignet med placebo efter en 4-ugers periode med tilskud
|
4 uger
|
|
Urinudskillelse af Sulforaphane og Alliin metabolitter
Tidsramme: 24 timer
|
Behandlingsrelaterede forskelle i urinudskillelsesniveauerne af Sulforaphane og Alliin eller deres humane og mikrobielle metabolitter efter den indledende 24-timers periode med tilskud
|
24 timer
|
|
4. Ændringer i global genekspression i prostatavæv som målt ved brug af næste generations sekventering
Tidsramme: 4 uger
|
Behandlingsrelaterede forskelle i global genekspression i prostatavævet efter en 4-ugers periode med tilskud med Sulforaphane og Alliin sammenlignet med placebo
|
4 uger
|
|
Mikrobiom profil
Tidsramme: 4 uger
|
Behandlingsrelaterede forskelle i prostatavævsmikrobiom fra de perifere og overgangszoner efter en 4-ugers periode med tilskud med Sulforaphane og Alliin sammenlignet med placebo
|
4 uger
|
|
Antal deltagere med glutathion S-transferase M1 (GSTM1) genotype nul og positiv
Tidsramme: Efter 4 uger
|
Ændringer i sulforaphane og alliin metabolitter forbundet med glutathion S-transferase M1 polymorfi (GSTM1 genotype)
|
Efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Ledende efterforsker: Robert Mills, Dr, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2019
Først opslået (Faktiske)
6. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QIB01/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .