ブレオマイシン注入(MMP®)による無色素性瘢痕の再色素沈着 (MMP®)
2019年8月2日 更新者:SAMIR ARBACHE、Clinica Dermatologica Arbache ltda
MMP® と呼ばれるこの介入は、タトゥー マシンを通して薬物を注入する処置です。
調査の概要
詳細な説明
治療は、生理食塩水注入(並行治療)と比較して、ブレオマイシン注入(3.0 U / ml)で構成されています。
結果は、臨床評価とアンテラ機器分析を通じて、最大7回の治療後に評価されます。
血液学的、腎臓および肝臓の完全性を検証するために臨床検査が要求されています。
治療は二重盲検で行われ、瘢痕の片側はブレオマイシンで治療され、反対側は生理食塩水注入で治療されます。
テストは、傷跡の 5 つのサブグループで構成されます。
- サブグループ 1 - 術後の無色素性瘢痕。 N1 = 10 人の参加者
- サブグループ 2 - レーザー治療後の無色性瘢痕。 N2 = 10 人の参加者
- サブグループ 3 - 非レーザー切除治療後の無色素性瘢痕。 N3 = 10 人の参加者
- サブグループ 4 - 外傷後の無色素性瘢痕。 N4 = 10 人の参加者
- サブグループ 5 - フェノール療法後の無色性瘢痕。 N5 = 10 人の参加者
したがって、合計50名の参加者となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SÃO Paulo
-
São José Dos Campos、SÃO Paulo、ブラジル、12245 760
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から60歳までの健康な男女。
- 訪問、治療、および評価に関するすべてのプログラムと要件を順守することができ、順守する意思がある。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できます。
- 妊娠可能年齢の女性は、研究参加の少なくとも3か月前と後、および研究の全過程を通じて、実行可能で効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 陰性の妊娠検査に加えて、これらの臓器の完全性を証明する事前の血液学的、肝臓および腎臓の検査評価。
- 参加者が別の医師から紹介された場合は、この試験に参加するための承認書を取得する必要があります。
除外基準:
- ブレオマイシンは、言及された薬剤に対して過敏症または特異な反応を示す患者には禁忌です
- ブレンツキシマブまたはシクロホスファミドを使用している患者で、肺毒性のリスクが高まる可能性がある
- 酸素療法、放射線療法、抗悪性腫瘍薬療法を受けている患者。
- 妊娠。 妊娠可能な女性は、避妊薬とコンドームなど、2 つの避妊方法を同時に使用する必要があります。
- 母乳育児。
- 肺疾患または病歴。
- 「骨髄疾患」
- 「栄養状態が悪化している患者」
- 「証明された深刻な血液の問題がある患者」
- 「重度の感染症」
- 「大手術を受ける患者さん」
- たとえば、無作為化できない傷跡のある参加者は、1.0 cm 未満の病変がほとんどない研究参加者から除外されます。または、無作為化が困難な複雑な形態の瘢痕のある患者は、研究から除外されます。
- 体の面積の 1% を超える大きさの瘢痕。
- 痛みに非常に敏感な患者、またはあらゆる種類の皮膚介入に耐えられない患者。
- 生後3ヶ月未満、または授乳終了後6週間未満。
- -治験責任医師の意見では、治療、治癒または治癒を妨げる可能性のある非代償性併存症または疾患。
- 出血性疾患があるか、アスピリンなどの抗凝固薬を使用している(少なくとも 10 日間の抗凝固薬離脱)。
- 過敏症または皮膚の脆弱性、出血傾向。
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴(HIV感染を含む)。
- -治験責任医師の意見では、急性精神障害、パニック症候群、または針や手順に対する嫌悪感など、参加者にとって安全ではない状態。
- アプリケーション サイトでの感染プロセス。
- 感染プロセスによる傷跡。 単純ヘルペス、帯状ヘルペス、水痘、皮膚リーシュマニア症、または感染症による二次的な瘢痕。
- 臨床的に肥厚した無色素性瘢痕。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ブレオマイシン
タトゥーマシンによるブレオマイシン注入
|
タトゥーマシンによる皮膚ブレオマイシン注入
タトゥーマシンによる生理食塩水注入
|
|
プラセボコンパレーター:生理食塩水
タトゥーマシンによる生理食塩水注入
|
タトゥーマシンによる皮膚ブレオマイシン注入
タトゥーマシンによる生理食塩水注入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無色素性瘢痕(瘢痕再色素沈着)のメラニンレベル
時間枠:ベースライン時および治療後 4 か月までに測定
|
捜査官は、antera デバイスを使用して、無色性瘢痕のメラニンのレベルを測定し、写真の文書を作成します。
|
ベースライン時および治療後 4 か月までに測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚へのブレオマイシン注入の治療緊急有害事象
時間枠:11モン
|
臨床フォローアップと写真による文書化による、治療に伴う有害事象の評価
|
11モン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月31日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。