博来霉素输注 (MMP®) 修复无色疤痕 (MMP®)
2019年8月2日 更新者:SAMIR ARBACHE、Clinica Dermatologica Arbache ltda
这种称为 MMP® 的干预是一种通过纹身机注射药物的程序。
研究概览
详细说明
治疗包括博来霉素输注 (3.0 U/ml) 与盐水输注(平行治疗)。
通过临床评估和 Antera 设备分析,将在最多 7 次治疗后评估结果。
要求进行实验室测试以验证血液学、肾脏和肝脏的完整性。
治疗将是双盲的,疤痕的一侧将用博来霉素治疗,另一侧输注盐水。
测试将包括 5 个疤痕子组:
- 亚组 1 - 术后消色差疤痕。 N1 = 10 名参与者
- 亚组 2 - 激光治疗后消色差疤痕。 N2 = 10 名参与者
- 亚组 3 - 非激光烧蚀治疗后的消色疤痕。 N3 = 10 名参与者
- 第 4 组 - 创伤后消色差疤痕。 N4 = 10 名参与者
- 亚组 5 - 苯酚治疗后的消色疤痕。 N5 = 10 名参与者
因此,参加者总数为 50 人。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SÃO Paulo
-
São José Dos Campos、SÃO Paulo、巴西、12245 760
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 20至60岁之间的健康男性和女性。
- 能够并愿意遵守访问、治疗和评估的所有计划和要求。
- 可以理解并提供书面知情同意。
- 育龄妇女将被要求在参与研究前后至少 3 个月以及整个研究过程中使用可行且有效的节育方法。
- 除了妊娠试验阴性外,先前的血液学、肝脏和肾脏实验室评估证明这些器官的完整性。
- 如果参与者是由另一位医生转介的,他们应该获得参与本试验的授权书。
排除标准:
- 博来霉素禁用于对所提及的药物有超敏反应或特异质反应的患者
- 使用 brentuximab 或环磷酰胺的患者,这可能导致肺毒性风险增加
- 接受氧疗、放疗、抗肿瘤药物治疗的患者。
- 怀孕。 生育妇女应同时使用两种避孕方法,如避孕药具和避孕套。
- 哺乳。
- 肺部疾病或病史。
- 《骨髓疾病》
- “营养状况受损的患者”
- “患有严重血液问题的患者”
- “严重感染”
- 《接受大手术的病人》
- 例如,具有不可随机化疤痕的参与者将被排除在研究参与者之外,因为很少有小于 1.0 厘米的病变。或疤痕形态复杂、难以随机化的患者将被排除在研究之外。
- 尺寸大于身体面积 1% 的疤痕。
- 患者对疼痛极度敏感或不能耐受任何类型的皮肤干预。
- 出生后不到 3 个月或母乳喂养结束后不到 6 周。
- 失代偿合并症或研究者认为可能会干扰治疗、治愈或痊愈的任何疾病。
- 有出血性疾病或使用抗凝剂,包括阿司匹林(至少停用抗凝剂 10 天)。
- 敏感性或皮肤脆弱,有利于出血。
- 免疫抑制/免疫缺陷病史(包括 HIV 感染)。
- 研究者认为对参与者不安全的任何情况,例如急性精神障碍、恐慌综合症或对针头或手术的任何厌恶。
- 应用部位的感染过程。
- 感染过程造成的疤痕,例如 单纯疱疹、带状疱疹、水痘、皮肤利什曼病或继发于感染性病理的任何疤痕。
- 临床上增厚的消色差疤痕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:博来霉素
纹身机输注博来霉素
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皮肤博来霉素输注通过纹身机
通过纹身机输注生理盐水
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安慰剂比较:生理盐水
纹身机注入盐水
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皮肤博来霉素输注通过纹身机
通过纹身机输注生理盐水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消色疤痕中的黑色素水平(疤痕复色)
大体时间:在基线和治疗后最多四个月测量
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调查人员将使用 antera 设备测量消色疤痕和照片文档中的黑色素水平
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在基线和治疗后最多四个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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博来霉素皮肤输注的治疗紧急不良事件
大体时间:11 个月
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通过临床随访和照片记录评估治疗中出现的不良事件
|
11 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月31日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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