Bleomysiini-infuusio (MMP®) akromaattisten arpien repigmentointiin (MMP®)
perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda
Tämä interventio, nimeltään MMP®, on toimenpide, jossa huumeita ruiskutetaan tatuointikoneiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito koostuu bleomysiini-infuusiosta (3,0 U/ml) verrattuna suolaliuokseen (rinnakkaishoito).
Tulokset arvioidaan enintään 7 hoidon jälkeen kliinisen arvioinnin ja Antera-laitteistoanalyysin avulla.
Laboratoriokokeita pyydetään hematologisen, munuaisten ja maksan eheyden varmistamiseksi.
Hoito on kaksoissokko, arven toinen puoli käsitellään bleomysiinillä ja toinen puoli suolaliuosta.
Testi koostuu viidestä arpien alaryhmästä:
- Alaryhmä 1 - Leikkauksen jälkeiset akromiset arvet. N1 = 10 osallistujaa
- Alaryhmä 2 - laserhoidon jälkeiset akromiset arvet. N2 = 10 osallistujaa
- Alaryhmä 3 - akromiset arvet ei-laser-ablatiivisten hoitojen jälkeen. N3 = 10 osallistujaa
- Alaryhmä 4 - Posttraumaattiset akromaattiset arvet. N4 = 10 osallistujaa
- Alaryhmä 5 - akromiset arvet fenolihoidon jälkeen. N5 = 10 osallistujaa
Osallistujia on siis yhteensä 50.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SÃO Paulo
-
São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasilia, 12245 760
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20-60-vuotiaat miehet ja naiset.
- Pystyä ja valmis noudattamaan kaikkia vierailuja, hoitoja ja arviointia koskevia ohjelmointia ja vaatimuksia.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää toimivaa ja tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen sekä koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi hematologinen, maksa- ja munuaislaboratorioarviointi, joka todistaa näiden elinten eheyden, negatiivisen raskaustestin lisäksi.
- Jos toinen lääkäri lähettää osallistujan, hänen tulee saada valtuutus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Bleomysiini on vasta-aiheinen potilaille, jotka osoittavat yliherkkyyttä tai idiosynkraattista reaktiota mainitulle lääkkeelle
- Potilaat, jotka käyttävät brentuksimabia tai syklofosfamidia, mikä voi lisätä keuhkotoksisuuden riskiä
- Potilaat, jotka saavat happihoitoa, sädehoitoa, antineoplastista lääkehoitoa.
- Raskaus. Hedelmällisten naisten tulee käyttää samanaikaisesti kahta ehkäisymenetelmää, esimerkiksi ehkäisyvälineitä ja kondomeja.
- Imetys.
- Keuhkosairaus tai historia.
- "Luuydinsairaudet"
- "Potilaat, joiden ravitsemustila on heikentynyt"
- "Potilaat, joilla on todistettuja ja vakavia veriongelmia"
- "Vakava infektio"
- "Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus"
- Osallistujat, joilla on esimerkiksi ei-satunnaisia arpia, suljetaan pois tutkimuksen osallistujista, joilla on muutama alle 1,0 cm leesio. tai potilaat, joilla on monimutkaisen morfologian ja vaikeasti satunnaistettavia arpia, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Arvet, joiden mitat ovat yli 1 % kehon pinta-alasta.
- Potilaat, jotka ovat erittäin herkkiä kivulle tai eivät siedä minkä tahansa tyyppisiä ihointerventioita.
- Alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 6 viikkoa imetyksen päättymisen jälkeen.
- Dekompensoitunut rinnakkaissairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa, paranemista tai paranemista.
- sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät antikoagulantteja, mukaan lukien aspiriinia (vähintään 10 päivän antikoagulantin lopettaminen).
- Herkkyys tai ihon hauraus, suosii verenvuotoa.
- Immunosuppressio / immuunikatohäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio).
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei ole turvallinen osallistujille, kuten akuutit psykiatriset häiriöt, paniikkioireyhtymä tai mikä tahansa vastenmielisyys neuloja tai toimenpidettä kohtaan.
- Tartuntaprosessi sovelluspaikalla.
- Infektioprosessien aiheuttamat arvet, esim. herpes simplex, herpes zoster, vesirokko, ihon leishmaniaasi tai mikä tahansa infektiopatologiaan liittyvä arpeutuminen.
- Kliinisesti paksuuntuneet akromiset arvet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bleomysiini
Bleomysiini-infuusio tatuointikoneella
|
Ihon bleomysiini-infuusio tatuointikoneen kautta
Suolaliuoksen infuusio tatuointikoneen kautta
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tattoo Machinen suolaliuos
|
Ihon bleomysiini-infuusio tatuointikoneen kautta
Suolaliuoksen infuusio tatuointikoneen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melaniinin taso akromisissa arpeissa (arpien repigmentaatio)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja enintään neljä kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkijat käyttävät antera-laitetta melaniinitason mittaamiseen akromisissa arpeissa ja valokuvadokumentaatiossa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja enintään neljä kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat bleomysiinin infuusiossa ihoon
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien arviointi kliinisen seurannan ja valokuvadokumentaation avulla
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .