Bleomycininfusion (MMP®) för att repigmentera akromatiska ärr (MMP®)
2 augusti 2019 uppdaterad av: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda
Denna intervention, som kallas MMP®, är en procedur där droger injiceras genom tatueringsmaskiner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandlingen består av bleomycininfusion (3,0 U/ml) jämfört med saltlösningsinfusion (parallell behandling).
Resultat kommer att utvärderas efter maximalt 7 behandlingar, genom klinisk utvärdering och Antera-utrustningsanalys.
Laboratorietester begärs för att verifiera hematologisk, renal och hepatisk integritet.
Behandlingen kommer att vara dubbelblind, ena sidan av ärret kommer att behandlas med bleomycin och den andra sidan saltlösningsinfusion.
Testet kommer att bestå av 5 undergrupper av ärr:
- Undergrupp 1 - Postoperativa akromatiska ärr. N1 = 10 deltagare
- Undergrupp 2 - akromatiska ärr efter laserterapi. N2 = 10 deltagare
- Subgrupp 3 - akromatiska ärr efter icke-laserablativa behandlingar. N3 = 10 deltagare
- Undergrupp 4 - Posttraumatiska akromatiska ärr. N4 = 10 deltagare
- Undergrupp 5 - akromatiska ärr efter fenolbehandling. N5 = 10 deltagare
Därför blir det totalt 50 deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SÃO Paulo
-
São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasilien, 12245 760
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 20 och 60 år.
- Kunna och vilja följa all programmering och krav på besök, behandling och utvärdering.
- Kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda en genomförbar och effektiv preventivmetod minst 3 månader före och efter studiedeltagandet och under hela studiens gång.
- Tidigare hematologisk, lever- och njurlaboratorieutvärdering som bevisar integriteten hos dessa organ, förutom negativt graviditetstest.
- Om deltagaren remitteras av en annan läkare bör de få ett fullmaktsbrev för att delta i denna prövning.
Exklusions kriterier:
- Bleomycin är kontraindicerat för patienter som visar överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på det avsedda läkemedlet
- Patienter som använder brentuximab eller cyklofosfamid, vilket kan leda till ökad risk för lungtoxicitet
- Patienter som genomgår syrgasbehandling, strålbehandling, antineoplastisk läkemedelsbehandling.
- Graviditet. Fertila kvinnor bör samtidigt använda två preventivmedel, till exempel preventivmedel och kondom.
- Amning.
- Lungsjukdom eller historia.
- "Benmärgssjukdomar"
- "Patienter med nedsatt näringsstatus"
- "Patienter med bevisade och allvarliga blodproblem"
- "Svår infektion"
- "Patienter som genomgår en större operation"
- Deltagare med icke-randomiserbara ärr, till exempel, kommer att uteslutas från studiedeltagarna med få lesioner mindre än 1,0 cm. eller patienter med ärr med komplex morfologi, svåra att randomisera, kommer att uteslutas från studien.
- Ärr med dimensioner större än 1 % av kroppsytan.
- Patienter extremt känsliga för smärta eller intoleranta mot alla typer av hudingrepp.
- Mindre än 3 månader efter födseln eller mindre än 6 veckor efter avslutad amning.
- Dekompenserad samsjuklighet eller någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa behandling, läkning eller bot.
- Har en blödningsrubbning eller använd antikoagulantia, inklusive acetylsalicylsyra (minst 10 dagars uttag av antikoagulantia).
- Känslighet eller skör hud, gynnar blödning.
- Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion).
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, är osäkert för deltagarna, såsom akuta psykiatriska störningar, paniksyndrom eller motvilja mot nålar eller ingreppet.
- Infektiös process på applikationsplatsen.
- Ärr från infektionsprocesser, t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor, kutan leishmaniasis eller någon ärrbildning sekundär till infektiös patologi.
- Kliniskt förtjockade akromatiska ärr.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bleomycin
Bleomycininfusion med tatueringsmaskin
|
Hudbleomycininfusion genom tatueringsmaskin
Infusion av saltlösning genom tatueringsmaskin
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
Saline Infusion av Tattoo Machine
|
Hudbleomycininfusion genom tatueringsmaskin
Infusion av saltlösning genom tatueringsmaskin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av melanin i de akromatiska ärren (ärrrepigmentering)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och upp till fyra månader efter behandling
|
Utredarna kommer att använda antera-anordning för att mäta nivån av melanin i de akromatiska ärren och fotografisk dokumentation
|
Uppmätt vid baslinjen och upp till fyra månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling - Nya biverkningar av bleomycininfusion i huden
Tidsram: 11 månader
|
Behandling-Emergent Adverse Events bedömning genom klinisk uppföljning och fotografisk dokumentation
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .