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블레오마이신 주입(MMP®)을 통한 무색성 흉터 재색소 (MMP®)

2019년 8월 2일 업데이트: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda
MMP®라고 하는 이 개입은 문신 기계를 통해 약물을 주입하는 절차입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

치료는 식염수 주입(병렬 치료)과 비교하여 Bleomycin 주입(3.0 U/ml)으로 구성됩니다.

결과는 임상 평가 및 Antera 장비 분석을 통해 최대 7회의 치료 후 평가됩니다.

혈액학적, 신장 및 간 완전성을 확인하기 위해 실험실 검사가 요청되고 있습니다.

치료는 이중 맹검으로 흉터 한쪽은 블레오마이신으로 치료하고 다른 쪽은 식염수 주입으로 치료합니다.

테스트는 5개의 흉터 하위 그룹으로 구성됩니다.

  1. 하위 그룹 1 - 수술 후 색색의 흉터. N1 = 참가자 10명
  2. 하위 그룹 2 - 레이저 치료 후 색소성 흉터. N2 = 참가자 10명
  3. 하위 그룹 3 - 비 레이저 절제 치료 후 무색성 흉터. N3 = 참가자 10명
  4. 하위 그룹 4 - 외상 후 무색성 흉터. N4 = 참가자 10명
  5. 하위 그룹 5 - 페놀 요법 후 무색성 흉터. N5 = 참가자 10명

따라서 전체 참가자는 50명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, 브라질, 12245 760
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 60세 사이의 건강한 남녀.
  • 방문, 치료 및 평가에 대한 모든 프로그래밍 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 가임기 여성은 연구 참여 전후 최소 3개월 동안 그리고 연구 과정 전반에 걸쳐 실행 가능하고 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 부정적인 임신 테스트 외에도 이러한 기관의 완전성을 입증하는 사전 혈액학적, 간 및 신장 실험실 평가.
  • 참가자가 다른 의사에 의해 추천된 경우, 참가자는 이 시험에 참가하기 위한 승인서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 블레오마이신은 추천된 약물에 과민 반응 또는 특이 반응을 보이는 환자에게 금기입니다.
  • 폐 독성의 위험이 증가할 수 있는 브렌툭시맙 또는 시클로포스파미드를 사용하는 환자
  • 산소 요법, 방사선 요법, 항신생물제 요법을 받고 있는 환자.
  • 임신. 가임 여성은 두 가지 피임 방법, 예를 들어 피임 도구와 콘돔을 동시에 사용해야 합니다.
  • 모유 수유.
  • 폐 질환 또는 병력.
  • "골수 질환"
  • "영양 상태가 손상된 환자"
  • "증명되고 심각한 혈액 문제가 있는 환자"
  • "심각한 감염"
  • "큰 수술을 받는 환자"
  • 예를 들어 무작위화할 수 없는 흉터가 있는 참가자는 1.0cm 미만의 병변이 거의 없는 연구 참가자에서 제외됩니다. 또는 무작위화하기 어려운 복잡한 형태의 흉터가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 신체 면적의 1%보다 큰 크기의 흉터.
  • 통증에 매우 민감하거나 모든 유형의 피부 개입에 내성이 없는 환자.
  • 생후 3개월 미만 또는 모유 수유 종료 후 6주 미만.
  • 보상되지 않은 동반이환 또는 연구자의 의견으로 치료, 치유 또는 치료를 방해할 수 있는 모든 질병.
  • 출혈 장애가 있거나 아스피린을 포함한 항응고제를 사용합니다(항응고제 중단 최소 10일).
  • 민감성 또는 피부 취약성, 출혈 선호.
  • 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 포함)의 병력.
  • 급성 정신 장애, 공황 증후군 또는 바늘이나 절차에 대한 혐오감과 같이 연구자의 의견에 참가자에게 안전하지 않은 모든 상태.
  • 적용 부위의 감염 과정.
  • 감염 과정으로 인한 흉터, 예. 단순포진, 대상포진, 수두, 피부 리슈만편모충증, 또는 감염성 병리학에 이차적인 흉터.
  • 임상적으로 두꺼워진 무색성 흉터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블레오마이신
문신 기계에 의한 Bleomycin 주입
문신 기계를 통한 피부 블레오마이신 주입
문신 기계를 통한 식염수 주입
위약 비교기: 생리 식염수
문신 기계로 식염수 주입
문신 기계를 통한 피부 블레오마이신 주입
문신 기계를 통한 식염수 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무색성 흉터의 멜라닌 농도(반흔 재색소침착)
기간: 베이스라인 및 치료 후 최대 4개월 동안 측정
수사관은 무색 흉터 및 사진 문서에서 멜라닌 수준을 측정하기 위해 antera 장치를 사용합니다.
베이스라인 및 치료 후 최대 4개월 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부에 블레오마이신 주입의 치료-응급 부작용
기간: 11개월
임상적 후속 조치 및 사진 문서화를 통한 치료-응급 부작용 평가
11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 002 (University of CT Health Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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